АПІРОЛ розчин для інфузій 4 мг/мл по 100 мл у контейнерах

Склад

1 мл розчину містить 4 мг ібупрофену. Допоміжні речовини: трометамін, аргінін, натрію хлорид, кислота хлористоводнева або натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін’єкцій. Прозорий безбарвний розчин у флаконі 100 мл (400 мг), по одному флакону в пачці.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдний протизапальний засіб (похідне пропіонової кислоти), код ATХ M01AE01.

Властивості. Ібупрофен пригнічує синтез простагландинів, завдяки чому проявляє аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. Внутрішньовенне введення забезпечує повну біодоступність і швидкий початок ефекту. Об’єм розподілу становить приблизно 0,11–2,21 л/кг, зв’язування з білками плазми високе; метаболізується у печінці до неактивних метаболітів, виводиться переважно нирками; період напіввиведення близько 2 годин. Показано дозозалежне зниження ШКФ при одноразовому в/в введенні (100–400 мг).

Показання

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю та лікування помірного/сильного болю як доповнення до опіоїдів; зниження гарячки. Застосовується у дорослих і дітей віком від 3 місяців.

Протипоказання

Гіперчутливість до ібупрофену/інших НПЗЗ або до будь-якого компонента; бронхоспазм, кропив’янка чи інші алергічні реакції в анамнезі на аспірин/НПЗЗ; періопераційний біль при аортокоронарному шунтуванні; третій триместр вагітності; тяжка серцева, печінкова або ниркова недостатність.

Взаємодії. Комбінації з іншими НПЗЗ або ацетилсаліциловою кислотою небажані через підвищення ризику шлунково-кишкових ускладнень і потенційне зниження антитромбоцитарного ефекту низьких доз аспірину. Потребують обережності та/або моніторингу: дигоксин, фенітоїн, літій (можливе підвищення рівня у плазмі), кортикостероїди, антикоагулянти й антиагреганти, СІЗЗС, діуретики, інгібітори АПФ/БРА та бета-блокатори (ризик нефротоксичності та зниження антигіпертензивного ефекту), калійзберігаючі діуретики (гіперкаліємія), метотрексат (зростання токсичності), циклоспорин/такролімус (нефротоксичність), хінолони (судоми), міфепристон (ослаблення дії), зидовудин (гематотоксичність), пентоксифілін (кровотечі), аміноглікозиди (нефротоксичність), алкоголь, рослинні екстракти з геморагічним ризиком (гінкго).

Особливості щодо застосування

НПЗЗ підвищують ризик серцево-судинних тромботичних подій (інфаркт, інсульт), особливо за високих доз і тривалого застосування; застосовувати найнижчі ефективні дози протягом найкоротшого часу. Існує ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразок і перфорації без продромальних симптомів; за наявності факторів ризику (вік, анамнез виразки/кровотечі, супутні ГКС, антикоагулянти, СІЗЗС, алкоголь, куріння) потрібен підвищений нагляд. Можливі гепатотоксичність, затримка рідини, гіпертензія, загострення серцевої недостатності, ниркова токсичність і гіперкаліємія; контролювати АТ, функцію печінки й нирок, підтримувати адекватну гідратацію. Можливі тяжкі шкірні реакції (SJS/TEN, DRESS); при перших проявах висипу або гіперчутливості лікування припинити. Протипоказаний пацієнтам з «аспіриновою» астмою; при наявній астмі спостерігати. Може маскувати ознаки інфекції та лихоманки. Містить близько 650 мг натрію на 100 мл — враховувати при натрій-обмежених дієтах.

Спосіб застосування та дози

Вводити тільки внутрішньовенно після розведення, підтримуючи адекватну гідратацію. Для лікування болю у дорослих — 400–800 мг кожні 6 годин за потреби; час інфузії не менше 30 хвилин; максимальна добова доза 3200 мг. Для зниження гарячки у дорослих — 400 мг, далі 400 мг кожні 4–6 годин або 100–200 мг кожні 4 години; інфузія не менше 30 хвилин; максимум 3200 мг/добу. Педіатрія: 12–17 років — 400 мг кожні 4–6 годин, інфузія ≥10 хв; максимум 40 мг/кг або 2400 мг/добу (що менше). 6 місяців–<12 років — 10 мг/кг до 400 мг кожні 4–6 годин, інфузія ≥10 хв; максимум 40 мг/кг або 2400 мг/добу (що менше). 3–<6 місяців — одноразово 10 мг/кг (до 100 мг), інфузія ≥10 хв. Перед введенням перевірити розчин на прозорість і відсутність часток.

Передозування

Можливі нудота, блювання, біль в епігастрії, шум у вухах, запаморочення, шлунково-кишкова кровотеча; при тяжкому отруєнні — порушення ЦНС (сонливість, кома, судоми), метаболічний ацидоз, гіперкаліємія, гостра ниркова недостатність, ураження печінки, гіпотензія, дихальна недостатність. Специфічного антидоту немає; лікування симптоматичне й підтримувальне.

Побічні ефекти

Найчастіше — шлунково-кишкові: печія, біль у животі, нудота/блювання, діарея/запор, метеоризм; можливі виразки, кровотечі та перфорація. Часті — головний біль, запаморочення, вертиго, висип; у місці введення — біль/печіння. Нечасті — безсоння, тривожність, порушення зору, гастрит, набряки. Рідкі/дуже рідкі — гіпертензія, серцева недостатність, інфаркт міокарда, тяжкі шкірні реакції (SJS/TEN), DRESS, бронхоспазм, асептичний менінгіт, гепатит/недостатність печінки, тяжкі реакції гіперчутливості аж до анафілаксії, ниркова дисфункція аж до гострої недостатності. У педіатрії частіше відзначалися біль у місці інфузії, нудота/блювання, анемія, головний біль.

Несумісність. Не змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі щодо приготування та введення (див. інструкцію).

Термін придатності

2 роки. Зберігати при температурі не вище 25 °C, в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş., Туреччина.

Адреса

: Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaagaç Mah., Fatih Bulvarı №38, Kapaklı/Tekirdağ, Туреччина.