БІС-АЛІТЕР капсули тверді по 5 мг/4 мг № 30(10х3)

Склад

Діючі речовини: бісопролол, периндоприл. Одна капсула 5 мг/4 мг містить 5 мг бісопрололу фумарату (еквівалент 4,24 мг бісопрололу) і 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну (еквівалент 3,34 мг периндоприлу). Одна капсула 5 мг/8 мг містить 5 мг бісопрололу фумарату (4,24 мг бісопрололу) і 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну (6,68 мг периндоприлу). Одна капсула 10 мг/8 мг містить 10 мг бісопрололу фумарату (8,49 мг бісопрололу) і 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну (6,68 мг периндоприлу). Допоміжні речовини: для таблеток бісопрололу — лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат, заліза оксид (E 172); для таблеток периндоприлу — лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію. Оболонка капсули: желатин, вода, діоксид титану (E 171).

Лікарська форма

Капсули тверді. Непрозорі желатинові капсули білого або майже білого кольору, що містять 1 таблетку периндоприлу білого кольору та 2 таблетки бісопрололу від жовтого до жовто-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори АПФ у комбінації з іншими засобами. Периндоприл та бісопролол. Код АТХ C09BX02.

Фармакологічні властивості

Бісопролол — селективний β1-блокатор, знижує частоту серцевих скорочень, скоротливість і потребу міокарда в кисні, забезпечує добовий ефект. Периндоприл — інгібітор АПФ; зменшує утворення ангіотензину II та деградацію брадикініну, сприяє вазодилатації, зниженню периферичного опору і артеріального тиску на ≥24 години, зменшує гіпертрофію лівого шлуночка. Біодоступність бісопрололу близько 90 %, t½ 10–12 год; активний метаболіт периндоприлат досягає Cmax через 3–4 год, виводиться нирками, остаточний t½ ≈17 год.

Показання

Артеріальна гіпертензія та/або стабільна ішемічна хвороба серця (за наявності ІМ в анамнезі та/або реваскуляризації) у дорослих пацієнтів, яким показана терапія бісопрололом і периндоприлом у відповідних дозах (5/8 мг; 10/8 мг). Дозування 5/4 мг — для лікування АГ та/або стабільної ІХС, а також стабільної хронічної серцевої недостатності зі зниженою систолічною функцією ЛШ у пацієнтів, яким потрібні саме ці дози.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів або інших інгібіторів АПФ; гостра або декомпенсована СН, що вимагає в/в інотропної підтримки; кардіогенний шок; АВ-блокада II–III ступеня без водія ритму; синдром слабкості синусового вузла, синоатріальна блокада; симптоматична брадикардія або артеріальна гіпотензія; тяжка бронхіальна астма чи ХОЗЛ; тяжкі облітеруючі ураження периферичних артерій або синдром Рейно; нелікована феохромоцитома; метаболічний ацидоз; ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з інгібіторами АПФ, спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк; вагітність або планування вагітності; супутній прийом сакубітрил/валсартану (протягом 36 год до/після), аліскірену у хворих на ЦД або при ШКФ <60 мл/хв/1,73 м²; екстракорпоральні методи з контактами крові з негативно зарядженими поверхнями; значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки.

Взаємодії (важливе) Підвищення ризику ангіоневротичного набряку при комбінації з сакубітрил/валсартаном, рацекадотрилом, інгібіторами mTOR та деякими гліптинами. Ризик гіперкаліємії з солями калію, калійзберігаючими діуретиками, НПЗЗ, гепарином, імуносупресантами, триметопримом/котримоксазолом, блокаторами РААС та аліскіреном. Посилення гіпотензивного ефекту з іншими антигіпертензивними та анестетиками; небажані кардіальні ефекти при поєднанні бісопрололу з верапамілом/дилтіаземом, антиаритміками I та III класу. Інгібітори АПФ можуть посилювати цукрознижувальний ефект інсуліну та пероральних засобів; β-блокатори маскують симптоми гіпоглікемії. Літій — ризик токсичності; комбінації не рекомендовані.

Особливості застосування (ключові застереження) Можлива симптоматична гіпотензія на початку лікування або при дегідратації/діуретиках. Ризик ангіоневротичного набряку, у т.ч. ларингеального; при появі симптомів препарат негайно відміняють. Ймовірна гіперкаліємія, особливо у пацієнтів похилого віку, з нирковою недостатністю або ЦД; потрібен контроль калію та креатиніну. З обережністю при порушеннях провідності, стенозі клапанів/обструкції виходу з ЛШ, бронхоспазмі, периферичних артеріопатіях, псоріазі, феохромоцитомі (лише з α-блокаторами). Не припиняти β-блокатор раптово; дозу знижують поступово. Вагітність — протипоказано; годування груддю — не рекомендовано.

Передозування

Бісопролол: брадикардія, гіпотензія, бронхоспазм, гостра СН, гіпоглікемія; лікування — відміна, підтримка, атропін/ізопреналін, рідини/вазопресори, за показаннями тимчасовий водій ритму. Периндоприл: гіпотензія, розлади електролітів/ниркова дисфункція; лікування — інфузія 0,9 % NaCl, за потреби ангіотензин II/катехоламіни, гемодіаліз.

Побічні ефекти

Часто можливі головний біль, запаморочення, гіпотензія, брадикардія, відчуття холоду в кінцівках, кашель, задишка, диспепсія, нудота, діарея/запор, м’язові судоми, висипання, астенія та втома. Описані рідкісні серйозні реакції, включно з ангіоневротичним набряком, порушеннями крові, нирковою дисфункцією, печінковими реакціями. Про підозрювані побічні реакції повідомляйте через державну систему фармаконагляду.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 капсул: блістери по 10 капсул №3 у пачці; або банка №30 у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (виробнича дільниця).

Адреса

: Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, 24-в.