ДЕКРІСТОЛ 20000 МО капсули м'як. по 20000 МО №20 (20х1)

Опис

Лікарський засіб у формі м’яких капсул, що містить холекальциферол (вітамін D3) у дозі 20000 МО. Призначений для лікування клінічно підтвердженого дефіциту вітаміну D у дорослих, профілактики дефіциту у пацієнтів із високим ризиком, а також як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у разі дефіциту або високого ризику нестачі вітаміну D.

Склад

Діюча речовина: холекальциферол. 1 капсула м’яка містить холекальциферолу (у вигляді концентрату 1,0 мМО/г, олійна форма) 20,0 мг, що відповідає 0,5 мг або 20000 МО вітаміну D3.

Допоміжні речовини: олія арахісова, желатин, гліцерин 85%, тригліцериди середнього ланцюга, вода очищена, альфа-токоферол.

Лікарська форма

Капсули м’які.

Опис лікарської форми

Круглі прозорі м’які капсули світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Вітаміни. Вітамін D та аналоги. Холекальциферол. Код АТХ A11C C05.

Фармакологічні властивості

Холекальциферол (вітамін D3) синтезується у шкірі під дією ультрафіолетового випромінювання та перетворюється на біологічно активну форму (1,25-дигідроксихолекальциферол) у два етапи гідроксилювання: у печінці та в нирках. Біологічно активна форма вітаміну D3 відіграє важливу роль у регуляції балансу кальцію та фосфатів, стимулює всмоктування кальцію в кишечнику, сприяє мінералізації кісткової тканини, впливає на перенесення фосфатів і зменшує їх виведення нирками, а також може гальмувати продукцію паратиреоїдного гормону.

Після перорального прийому вітамін D абсорбується разом із ліпідами та жовчними кислотами; прийом під час основного прийому їжі може сприяти кращому всмоктуванню. Метаболічні перетворення відбуваються в печінці (утворення 25(ОН)D3) та нирках (утворення активної форми). Метаболіти циркулюють у крові, зв’язані зі специфічним α-глобуліном, та виводяться переважно з жовчю і калом.

Показання

Лікування клінічно підтвердженого дефіциту вітаміну D у дорослих. Профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів з високим ризиком. Як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів із дефіцитом вітаміну D або з високим ризиком нестачі вітаміну D.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини, арахісу, сої або будь-яких інших допоміжних речовин. Гіперкальціємія, гіперкальціурія, гіпервітаміноз D, псевдогіпопаратиреоз, нефролітіаз, ниркова недостатність, саркоїдоз, туберкульоз. Додатковий прийом вітаміну D.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Протисудомні засоби (наприклад фенітоїн, фенобарбітал) та барбітурати можуть зменшувати ефект вітаміну D3. Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність холекальциферолу. Іонообмінники, проносні засоби та орлістат можуть зменшувати його всмоктування. Актиноміцин та протигрибкові засоби імідазолового ряду зменшують активність вітаміну D3. Глюкокортикоїди можуть знижувати ефективність вітаміну D через посилення його метаболізму.

Діуретики тіазидного ряду підвищують ризик гіперкальціємії; потрібен контроль кальцію в плазмі та сечі. Необхідно уникати комбінації з метаболітами або аналогами вітаміну D без контролю кальцію. Серцеві глікозиди можуть мати підвищену токсичність на тлі зростання кальцію (ризик аритмій), потрібен контроль ЕКГ та кальцію. Антациди з алюмінієм/магнієм можуть спричиняти токсичні ефекти у пацієнтів з нирковою недостатністю. Кетоконазол може впливати на біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2-холекальциферолу. Високі дози кальцію та фосфору підвищують ризик гіперфосфатемії.

Особливості застосування

Застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням функції нирок, при лікуванні діуретиками тіазидного ряду, іммобілізованим пацієнтам, а також особам зі схильністю до утворення кальцієвмісних каменів у нирках. У пацієнтів із саркоїдозом потрібен контроль рівня кальцію в плазмі та сечі. При добових еквівалентних дозах понад 1000 МО необхідний контроль кальцію в сироватці й сечі та функції нирок (креатинін), особливо у літніх пацієнтів та при супутньому застосуванні серцевих глікозидів або діуретиків. Препарат містить арахісову олію; при алергії на арахіс або сою застосування протипоказане.

У осіб літнього віку з падіннями в анамнезі відзначалося зростання ризику падінь при високих щомісячних дозах; дозу понад 24000 МО на місяць таким пацієнтам слід уникати. Для осіб віком понад 70 років при навантажувальних схемах рекомендовано контролювати 25(ОН)D3; лікування припиняють при рівні ≥ 50 нг/мл.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Під час вагітності препарат можна призначати лише за наявності чітких показань та лише для усунення дефіциту вітаміну D; слід уникати передозування через ризик тривалої гіперкальціємії та небажаних наслідків для дитини. Вітамін D та його метаболіти потрапляють у грудне молоко; жінкам, які годують груддю, не рекомендовано призначати лікування високими дозами вітаміну D (зокрема 20000 МО).

Здатність впливати на швидкість реакції

Не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Дорослим приймати капсулу, ковтаючи цілою та запиваючи достатньою кількістю води, бажано під час основного прийому їжі.

Дозування залежить від тяжкості стану та відповіді на лікування; дозу визначає лікар. Наведені у наданому тексті рекомендації включають, зокрема: початкове лікування дефіциту — 40000 МО на тиждень 6–12 тижнів; лікування дефіциту та підтримка рівня — 60000–120000 МО на місяць до 6 місяців; профілактика дефіциту — 20000 МО на тиждень у період з листопада по квітень; як доповнення до терапії остеопорозу — 20000–40000 МО на місяць (за потреби у поєднанні з кальцієм). Дітям та підліткам до 18 років препарат не рекомендується через відсутність даних щодо режиму дозування та ризик задухи при прийомі капсул.

Передозування

Передозування вітаміну D3 може спричинити гіперкальціємію та гіперкальціурію з ризиком нефролітіазу, нефрокальцинозу, ниркової недостатності та кальцифікації тканин. Можливі симптоми включають нудоту, блювання, зміни випорожнень, втрату апетиту, спрагу, поліурію, слабкість, сонливість, аритмії тощо. Основний захід — припинення прийому вітаміну D та корекція гіперкальціємії за призначенням лікаря.

Побічні ефекти

У рекомендованих дозах зазвичай не спостерігаються. Рідко при індивідуальній чутливості або при тривалому застосуванні дуже високих доз можливий гіпервітаміноз D. Повідомляли про реакції з боку травного тракту (нудота, абдомінальний біль, діарея, запор, метеоризм), нервової системи (головний біль, сонливість, депресія), обміну речовин (гіперкальціємія/гіперкальціурія), шкіри (висип, свербіж, кропив’янка), скелетно-м’язової системи (міалгія, артралгія, м’язова слабкість), серцево-судинної системи (аритмія, артеріальна гіпертензія) та інші реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції на арахісову олію.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у захищеному від світла та вологи місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Упаковка

По 10 капсул у блістері: по 1, або по 2, або по 5 блістерів у пачці. По 20 капсул у блістері: по 1 блістеру у пачці. По 25 капсул у блістері: по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

мібе ГмбХ Арцнайміттель, Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.