ДІДРОЛЮТА таблетки вкриті плівковою оболонкою по 10 мг №20

Склад

Діюча речовина: дидрогестерон. 1 таблетка містить дидрогестерону 10 мг.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: лактози моногідрат, гіпромелоза (E 464), титану діоксид (E 171), триацетин (E 1518).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, з тисненням «711» з одного боку та гладкі з іншого.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз і препарати, які застосовують при патології статевої системи. Гестагени. Похідні прегнадієну. Код АТХ G03D B01.

Фармакологічні властивості

Дидрогестерон — синтетичний прогестерон з пероральною біодоступністю, який спричиняє секреторну трансформацію ендометрія в естрогенстимульованій матці та знижує ризик гіперплазії/раку ендометрія, пов’язаних із застосуванням естрогенів. Не має естрогенних, андрогенних, анаболічних і кортикоїдних властивостей та не пригнічує овуляцію.

Фармакокінетика: швидко абсорбується після перорального прийому, активно метаболізується до 20-альфа-дигідродидрогестерону; виводиться переважно із сечею. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Показання

Нерегулярні менструальні цикли; ендометріоз; дисменорея; безпліддя, спричинене лютеїновою недостатністю; підтримка лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій; загроза викидня і звичний викидень, пов’язаний з прогестероновою недостатністю.

Як циклічне доповнення до терапії естрогенами у жінок зі збереженою маткою: для попередження гіперплазії ендометрія у період менопаузи; при дисфункційних маткових кровотечах; при вторинній аменореї.

Протипоказання

Недіагностована вагінальна кровотеча; наявні серйозні захворювання печінки або такі в анамнезі (якщо показники функції печінки не нормалізувалися); встановлена гіперчутливість до дидрогестерону або будь-якого компонента препарату; встановлені або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (менінгіома або менінгіома в анамнезі). Слід враховувати протипоказання до естрогенів при комбінованому застосуванні.

Лікування для підтримки лютеїнової фази при допоміжних репродуктивних технологіях слід припинити, якщо діагностований аборт/викидень.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Метаболізм дидрогестерону може прискорюватися при одночасному застосуванні індукторів ферментів CYP (зокрема деяких антиконвульсантів, протимікробних засобів) та фітопрепаратів, що містять звіробій, шавлію або гінкго білоба, що може знижувати ефект. Ритонавір та нелфінавір можуть проявляти ферментоіндукуючі властивості при застосуванні зі стероїдними гормонами.

Особливості щодо застосування

Перед початком застосування для лікування патологічної кровотечі слід виключити органічну причину кровотечі. У перші місяці лікування можливі проривні кровотечі або кров’янисті виділення; у разі їх тривалого збереження потрібне додаткове обстеження, за необхідності — виключення злоякісних процесів ендометрія.

Якщо під час лікування вперше виникає або погіршується надзвичайно сильний головний біль/мігрень, значно підвищується артеріальний тиск або з’являються ознаки венозної тромбоемболії, слід розглянути припинення терапії. При загрозі/звичному викидні рекомендовано контролювати життєздатність плода.

Повідомлялося про виникнення менінгіом; при діагностуванні менінгіоми застосування дидрогестерону необхідно припинити.

Препарат містить лактози моногідрат; пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність: дидрогестерон може застосовуватися під час вагітності за чіткими показаннями. Період годування груддю: дидрогестерон не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції

Має неістотний вплив; у перші кілька годин після прийому можливі сонливість та/або запаморочення, тому слід дотримуватися обережності при керуванні транспортом або роботі з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Дози, схему та тривалість лікування можна коригувати залежно від тяжкості розладу та індивідуальної клінічної відповіді. При застосуванні вищих доз таблетки слід рівномірно розподіляти протягом доби.

Нерегулярні менструальні цикли: 1 таблетка на добу з 11-го по 25-й день циклу. Ендометріоз: 1–3 таблетки на добу з 5-го по 25-й день циклу або протягом усього циклу. Дисменорея: 1–2 таблетки на добу з 5-го по 25-й день циклу. Безпліддя при лютеїновій недостатності: 1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу (лікування щонайменше 6 циклів; за рекомендацією може продовжуватися на початку вагітності). Підтримка лютеїнової фази при ДРТ: по 1 таблетці 3 рази на добу (30 мг/добу) з дня забору ооцитів до 10 тижнів, якщо вагітність підтверджена.

Загроза викидня: початково 4 таблетки одразу, далі по 1 таблетці кожні 8 годин; за потреби дозу можуть підвищувати. Звичний викидень: 1 таблетка на добу до 20-го тижня вагітності з подальшим поступовим зниженням. Дисфункційна маткова кровотеча: для зупинення — 2 таблетки на добу 5–7 днів; для профілактики — 1 таблетка на добу з 11-го по 25-й день циклу (за необхідності у комбінації з естрогеном). Вторинна аменорея: 1–2 таблетки на добу з 11-го по 25-й день циклу.

Для попередження гіперплазії ендометрія у період менопаузи на тлі естрогенів: у 28-денному циклі естрогени застосовують перші 14 днів, далі протягом наступних 14 днів додають 1–2 таблетки дидрогестерону на добу; при прийомі 10 мг 2 рази на добу дозу розподіляють протягом доби.

Діти: дидрогестерон не застосовувати до початку менструацій; безпека та ефективність для підлітків 12–18 років не встановлені.

Передозування

Можливі нудота, блювання, сонливість, запаморочення. Специфічне лікування зазвичай не потрібне; за потреби проводять симптоматичну терапію.

Побічні ефекти

Найчастіше повідомлялися: вагінальна кровотеча, мігрень/головний біль, нудота, блювання, біль у животі, менструальні розлади, біль/чутливість молочних залоз. Можливі також запаморочення, сонливість, реакції гіперчутливості (висипання, свербіж, кропив’янка), порушення функції печінки, набряки, зміни маси тіла; рідко — ангіоневротичний набряк, гемолітична анемія, збільшення прогестагензалежних новоутворень (зокрема менінгіоми).

При застосуванні в межах замісної гормональної терапії у комбінації з естрогенами описані ризики, зокрема венозної тромбоемболії, ішемічного інсульту, а також онкологічні ризики (рак молочної залози, ендометрія, яєчників) відповідно до інформації для ЗГТ.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ (Haupt Pharma Münster GmbH), Шлебрюггенкамп 15, Уппенберг, Мюнстер, Північний Рейн-Вестфалія, 48159, Німеччина.