ДИКЛАК МАКС гель 5 % по 150 г у тубах

Назва лікарського засобу

Диклак® Макс, гель.

Склад

Діюча речовина: диклофенак.

1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг.

Допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, вода очищена, макроголу-7-гліцерилкокоат, гіпромелоза.

Лікарська форма

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або злегка жовтуватий прозорий гель з характерним запахом ізопропанолу, без бульбашок повітря.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ M02A A15.

Фармакологічні властивості

Диклак® Макс — нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти.

Препарат має місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, що пов’язано з пригніченням синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, препарат сприяє зменшенню болю, набряку тканин та скороченню періоду відновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.

Диклофенак натрію повільно та частково абсорбується з поверхні шкіри. Кількість речовини, що всмоктується, залежить від площі нанесення, загальної застосованої дози та ступеня гідратації шкіри.

Максимальна концентрація у плазмі крові після місцевого застосування спостерігається через 6–9 годин. Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром для поступового вивільнення речовини у прилеглі тканини.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення диклофенаку з організму не змінюються.

Показання

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок і сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Протипоказання

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів, ізопропілового спирту чи інших компонентів лікарського засобу.

Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів або ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних засобів.

Третій триместр вагітності.

Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

Особливості застосування

З обережністю слід застосовувати препарат одночасно з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є нижчою порівняно з пероральними формами, але не виключається при нанесенні препарату на відносно великі ділянки шкіри протягом тривалого часу.

Диклак® Макс рекомендовано наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, уникаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру.

Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити.

Застосовувати препарат під повітронепроникну оклюзійну пов’язку не рекомендується, але допускається застосування під неоклюзійну пов’язку. У разі розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Не наносити препарат на відкриті рани, інфіковану шкіру, ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.

Диклак® Макс містить ізопропіловий спирт, який може спричинити легке локалізоване подразнення шкіри.

Через можливість виникнення світлочутливості необхідно уникати дії прямих сонячних променів та відвідування солярію протягом лікування і 2 тижні після його припинення.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічних даних щодо застосування лікарського засобу Диклак® Макс у період вагітності немає.

Під час першого та другого триместрів вагітності Диклак® Макс не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, зокрема диклофенаку, може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода, тривалу кровотечу у матері та дитини, а також затримку родової діяльності. Тому Диклак® Макс протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Невідомо, чи виділяється диклофенак при зовнішньому застосуванні у грудне молоко. У період годування груддю препарат можна застосовувати лише тоді, коли очікувана користь, на думку лікаря, переважає потенційний ризик для немовляти.

У період годування груддю гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри, а також не слід застосовувати у більшій кількості чи довше, ніж рекомендовано.

Даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції

Не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Диклак® Макс застосовувати 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру.

Кількість препарату залежить від розміру ураженої ділянки. 2–4 г гелю, що за об’ємом відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см².

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

Якщо препарат застосовується не за призначенням лікаря, необхідно звернутися за консультацією, якщо після 7 днів лікування стан не покращився або погіршився.

Пацієнти літнього віку

Немає підстав вважати, що пацієнти віком понад 65 років потребують спеціального підбору дози або що у них можуть виникати побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Діти

Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування лікарського засобу Диклак® Макс у дітей відсутні.

Передозування

Передозування малоймовірне через низьку абсорбцію диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.

У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, яких вживають при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні реакції

Диклак® Макс зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

З боку шкіри можливі висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, набряки, везикули, папули, пустули, лущення, сухість шкіри та дерматит, у тому числі контактний дерматит.

Рідко можливий бульозний дерматит. Дуже рідко можливі реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипи та відчуття печіння шкіри.

З боку імунної системи дуже рідко можливі реакції підвищеної чутливості, зокрема кропив’янка, ангіоневротичний набряк обличчя та задишка.

З боку дихальної системи дуже рідко можлива бронхіальна астма.

З боку травної системи побічні реакції після місцевого застосування препаратів, що містять диклофенак, виникають дуже рідко.

При застосуванні гелю у високих дозах або нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми або диспное.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 г, 100 г або 150 г гелю в тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Салютас Фарма ГмбХ.

Адреса виробника

Виробнича дільниця в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Німеччина.