ДИКЛОФЕНАК-ТЕВА ФОРТЕ 2% гель для зовнішнього застосування 2 % по 50 г у тубах

Опис

Диклофенак-Тева Форте 2 % — нестероїдний протизапальний засіб для місцевого застосування у формі гелю. Диклофенак має виражену протиревматичну, знеболювальну та протизапальну дію, що пов’язана з пригніченням біосинтезу простагландинів. Препарат сприяє зменшенню болю, запалення та набряку при ушкодженнях м’яких тканин і локалізованих формах ревматизму, а також застосовується для симптоматичного лікування остеоартриту поверхнево розташованих дрібних і середніх суглобів.

Склад

Діюча речовина: диклофенаку діетиламін.

1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну — 23,2 мг, що еквівалентно диклофенаку натрію — 20 мг.

Допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, пропіленгліколь (E 1520), кокоїлу каприлокапрат, олія мінеральна, карбомер 974Р, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір 22, діетиламін, ароматизатор (камфора, евкаліптол, амброксид, цитронелол, спирт бензиловий, цитраль, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, лімонен, ліналоол), кислота олеїнова (E 570), бутилгідрокситолуол (E 321), вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості

Однорідний кремоподібний гель від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ M02A A15.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів циклооксигеназою-2. Диклофенак зменшує біль, набряки та гарячку, спричинені запаленням. Клінічні дослідження показали клінічно значуще зменшення болю при рухах через 3 дні від початку лікування та покращення функції суглобів нижніх кінцівок протягом перших 3 днів застосування.

Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру, пропорційна площі нанесення і залежить від дози та гідратації шкіри. Диклофенак зв’язується з протеїнами сироватки крові, накопичується у шкірі та поступово вивільняється у прилеглі тканини, надходячи у глибші запалені тканини (суглоби, зв’язки). Метаболізується шляхом глюкуронізації та гідроксилювання; виводиться переважно із сечею. При нирковій недостатності накопичення диклофенаку та його метаболітів не спостерігається; при компенсованих захворюваннях печінки кінетика не змінюється.

Показання

Лікування болю, запалення та набряку при ушкодженнях м’яких тканин (травми сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів, зокрема при вивихах, розтягненнях, забиттях) та болю у спині, а також при локалізованих формах ревматизму м’яких тканин (тендиніт, у тому числі «тенісний лікоть», бурсит, плечовий синдром, періартропатія). Симптоматичне лікування остеоартриту дрібних та середніх поверхнево розташованих суглобів, зокрема суглобів пальців або колінних суглобів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до диклофенаку або інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Не застосовувати на слизові оболонки, відкриті рани, при запальних та інфекційних захворюваннях шкіри (наприклад, екземі). Діти і підлітки віком до 14 років. Останній триместр вагітності.

Особливості щодо застосування

З обережністю застосовувати разом із пероральними НПЗЗ. Не наносити на пошкоджену, поранену або інфіковану шкіру; уникати контакту з очима та слизовими оболонками; не ковтати. При появі будь-яких шкірних висипів застосування слід припинити. Не рекомендується застосування під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається використання під неоклюзійну пов’язку. Слід уникати надмірного впливу сонячного світла для зменшення імовірності фотосенсибілізації. Препарат містить пропіленгліколь, бутилгідрокситолуол та ароматизатори, які можуть спричиняти подразнення або алергічні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Через низьку системну абсорбцію при місцевому застосуванні виникнення взаємодій малоймовірне. Сумісне застосування з системними НПЗЗ та стероїдами може збільшити частоту побічних ефектів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У І та ІІ триместрах вагітності диклофенак застосовувати лише у разі крайньої необхідності, у мінімальній дозі та якомога коротший час. У ІІІ триместрі вагітності препарат протипоказаний. У період годування груддю застосовувати лише за рекомендацією лікаря; не наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не застосовувати тривалий час.

Здатність впливати на швидкість реакції

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування. Дорослим та дітям віком від 14 років наносити 2 рази на добу (вранці та ввечері), злегка втираючи у шкіру в місці локалізації болю; знеболювальна дія триває до 12 годин. Разова кількість залежить від площі ураження: 2–4 г гелю (за розміром відповідає вишні або волоському горіху) достатньо для ділянки 400–800 см². Максимальна добова доза — 8 г (еквівалент 160 мг диклофенаку натрію).

Після нанесення слід вимити руки, окрім випадків, коли лікуванню підлягають саме руки. Перед накладанням пов’язки дати гелю висохнути кілька хвилин. Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та довше 21 дня при болю в суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем. Якщо після 7 днів лікування стан не покращився або погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти

Можливі місцеві шкірні реакції, зокрема дерматит, висип, еритема, екзема, свербіж, лущення, сухість, набряк або відчуття печіння у місці нанесення. Рідко можливі бульозні реакції; дуже рідко — фотосенсибілізація та реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, бронхіальну астму. При нанесенні на великі ділянки шкіри та тривалому застосуванні не виключені системні побічні реакції.

Передозування

Передозування малоймовірне через низьку системну абсорбцію. У разі нанесення більшої кількості, ніж рекомендовано, залишки слід змити водою. При випадковому проковтуванні можливі системні побічні ефекти НПЗЗ; потрібні відповідні терапевтичні заходи, специфічного антидоту немає.

Термін придатності

2 роки. Відкриту тубу не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 г, 50 г або 100 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Меркле ГмбХ, вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Німеччина.