ІНЖЕСТА капсули м'як. по 100 мг №30 (10х3)

Інжеста® (мікронізований прогестерон)

Склад і форма випуску

Одна капсула містить 100 мг або 200 мг прогестерону. Допоміжні речовини: лецитин, соняшникова олія. Оболонка: желатин, гліцерин, діоксид титану (E171).
М’які капсули: 100 мг — круглі жовтуваті; 200 мг — овальні жовтуваті. Вміст — майже біла масляниста паста.

Фармакотерапевтична група

Гестагени. Код ATХ G03D A04.

Дія

Прогестерон переводить ендометрій із проліферативної у секреторну фазу, підтримує імплантацію ембріона, знижує збудливість і скоротливість матки та труб. Андрогенної активності не має. Гальмує секрецію ЛГ/ФСГ і овуляцію.

Фармакокінетика

Перорально: підвищення рівня у плазмі з першої години, пік через 1–3 години; виведення із сечею у вигляді глюкуронідів (основний — прегнандіол).
Інтравагінально: швидке всмоктування, пік через 1–3 години. Доза 100 мг на ніч забезпечує середній рівень ~9,7 нг/мл (як у лютеїновій фазі). Вищі дози поступово формують рівні, подібні до І триместру вагітності. Метаболіти ідентичні фізіологічним.

Показання

Станів, пов’язаних із дефіцитом прогестерону: передменструальний синдром, порушення циклу (дизо-/ановуляція), фіброзно-кістозна мастопатія, передклімактеричний період.
Замісна гормонотерапія в менопаузі (разом з естрогенами).
Безплідність при лютеїновій недостатності.
Профілактика звичного або загрози викидня на тлі лютеїнової недостатності.
Загроза передчасних пологів.
Інтравагінально: підтримка лютеїнової фази при ДРТ/ЕКЗ і донації ооцитів; профілактика звичних/загрози викиднів при лютеїновій недостатності; профілактика передчасних пологів у жінок із короткою шийкою або з передчасними пологами в анамнезі; коли пероральний прийом неможливий або обмежений.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів. Тяжкі порушення функції печінки. Підозра/наявність неоплазії молочної залози або статевих органів. Недіагностовані вагінальні кровотечі. Невдалий або неповний аборт. Тромбофлебіт, тромбоемболії, крововилив у мозок. Порфірія.

Взаємодії

При ЗГТ естрогенами прогестерон бажано додавати не пізніше 12-го дня циклу.
Бета-адреноміметики при загрозі передчасних пологів можуть вимагати зниження дози при комбінації.
Індуктори ферментів (барбітурати, фенітоїн, рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін) прискорюють метаболізм. Ампіциліни й тетрацикліни змінюють ентерогепатичну циркуляцію стероїдів. Усі прогестини можуть знижувати толерантність до глюкози. Куріння зменшує, алкоголь підвищує біодоступність.

Особливості застосування

Контрацептивного ефекту немає. Ранній старт у циклі (до 15-ї доби) може спричиняти скорочення циклу або кровотечу — причину слід з’ясувати.
Обачність при станах із затримкою рідини, гіпертензії, ССЗ, ниркових хворобах, епілепсії, мігрені, астмі, депресії, діабеті, порушеннях функції печінки, фоточутливості.
Негайно припинити прийом при зорових порушеннях, тромбоемболіях, сильному головному болю або мігрені.
Пероральний прийом краще перед сном (сонливість/запаморочення). При вагінальному застосуванні можливі маслянисті виділення.

Вагітність і грудне вигодовування

Застосування під час вагітності дозволене за акушерськими показаннями; у ІІ–ІІІ триместрах потрібен контроль функції печінки. Під час лактації призначення небажане. Повідомлялося про можливий ризик гіпоспадії при використанні прогестагенів у вагітності для профілактики викиднів.

Дози і спосіб застосування

Тривалість визначається показанням.

Перорально. Зазвичай 200–300 мг/добу: 200 мг увечері перед сном ± 100 мг вранці.
Лютеїнова недостатність, ПМС, порушення циклу, передменопауза, фіброзно-кістозна мастопатія: 200 мг/добу 10 днів, зазвичай з 17-го по 26-й день циклу.
ЗГТ у менопаузі: додавати прогестерон останні 14 днів кожного курсу естрогенів; очікувана кровотеча відміни.
Загроза передчасних пологів: 400 мг кожні 6–8 годин до зникнення симптомів, далі поступове зниження до підтримувальної дози (наприклад, 200 мг тричі на добу) до 36 тижнів. Після 36 тижнів не застосовувати.

Інтравагінально. Стандартно 200 мг/добу (1×200 мг або 2×100 мг уранці та ввечері), вводити глибоко у піхву лежачи на спині; за потреби — підвищувати.
Часткова лютеїнова недостатність: 200 мг/добу 10 днів із 17-го по 26-й день.
Повна недостатність (донація ооцитів): 100 мг у 13–14-й день; 200 мг/добу у 2 прийоми з 15-го по 25-й; від 26-го дня при ранній вагітності щотижневе підвищення на 100 мг до 600 мг/добу у 3 прийоми до 60-го дня.
Підтримка при ЕКЗ: з вечора дня перенесення — 600 мг/добу у 3 прийоми.
Загроза/звичні викидні через лютеїнову недостатність: 200–400 мг/добу у 2 прийоми до 12 тижнів.
Профілактика передчасних пологів у групі ризику: 200 мг на ніч із 22-го по 36-й тиждень.

Передозування

Можливі сонливість, запаморочення, ейфорія, дисменорея, укорочення циклу, метрорагія. Тактика: зменшити дозу, змістити прийом на вечір, починати пізніше у циклі; при ЗГТ перевірити рівень естрадіолу.

Побічні реакції

Часто: зміни менструацій, аменорея, міжменструальні кровотечі, головний біль.
Нечасто: мастодинія, нудота, блювання, діарея або запор, сонливість, запаморочення, холестатична жовтяниця, свербіж, акне.
Рідко/дуже рідко: депресія, кропив’янка, хлоазма, зміна лібідо, дискомфорт у грудях, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна маси тіла, анафілактичні реакції.
При вагінальному застосуванні можливі місцеві реакції гіперчутливості та маслянисті виділення.

Зберігання та упаковка

Зберігати при температурі до 25 °C, у недоступному для дітей місці. Термін придатності 2 роки.
Упаковка: 100 мг — 3 блістери по 10 капсул; 200 мг — 2 блістери по 10 капсул. Відпуск за рецептом.

Виробник

АТ «Фармак», Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.