ЛОТЕМАКС гель очний 0.5% по 5 г у пляшках-крапельницях

Назва лікарського засобу

ЛОТЕМАКС®, гель очний.

Склад

Діюча речовина: лотепреднолу етабонат.

1 г гелю містить 5 мг лотепреднолу етабонату, що відповідає 0,5%.

Допоміжні речовини: динатрію едетат дигідрат, гліцерин, пропіленгліколь, борна кислота, полікарбофіл, натрію хлорид, тилоксапол, натрію гідроксид, 2Н, бензалконію хлорид, 50% розчин, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Гель очний.

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології.

Протизапальні засоби. Кортикостероїди. Лотепреднол.

Код АТХ S01BA14.

Фармакологічні властивості

ЛОТЕМАКС® містить стерильний кортикостероїд місцевої дії для офтальмологічного застосування.

Кортикостероїди пригнічують запальну реакцію до різних збудників та можуть затримувати або уповільнювати загоєння.

Вони інгібують набряк, відкладення фібрину, розширення капілярів, міграцію лейкоцитів, проліферацію капілярів, проліферацію фібробластів, відкладення колагену та утворення рубців, пов’язаних із запаленням.

Вважається, що кортикостероїди інгібують вироблення простагландинів за допомогою декількох незалежних механізмів.

Лотепреднолу етабонат розчинний у ліпідах і може проникати в клітини.

На основі доклінічних досліджень лотепреднолу етабонат широко метаболізується до неактивних метаболітів карбонової кислоти PJ-91 та PJ-90.

Системний вплив лотепреднолу етабонату після інстиляції в око препарату ЛОТЕМАКС® у людей не вивчався.

Показання

ЛОТЕМАКС® призначений для лікування післяопераційного запалення та тамування болю після офтальмологічної операції.

Протипоказання

Препарат протипоказаний при більшості вірусних захворювань рогівки та кон’юнктиви.

До таких станів належать епітеліальний кератит, зокрема деревовидний кератит, спричинений вірусом простого герпесу, вакцинальна хвороба, вітряна віспа.

Препарат також протипоказаний при мікобактеріальній інфекції ока та грибкових захворюваннях структур ока.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Дані щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами відсутні.

Особливості застосування

Тривале застосування кортикостероїдів, зокрема препарату ЛОТЕМАКС®, може спричинити глаукому з пошкодженням зорового нерва, порушенням гостроти зору та звуженням полів зору.

Стероїди слід застосовувати з обережністю при наявності глаукоми.

Якщо лікарський засіб застосовується протягом 10 днів або більше, слід контролювати внутрішньоочний тиск.

Застосування кортикостероїдів може призвести до утворення задньої субкапсулярної катаракти.

Використання стероїдів після операції з усунення катаракти може уповільнити загоєння і призвести до мікробного обсіменіння.

При захворюваннях, що спричиняють стоншення рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може сприяти виникненню виразок.

Лікарю слід призначати та продовжувати застосування препарату тільки після обстеження пацієнта за допомогою спеціальних приладів, зокрема біомікроскопії, а за потреби — з фарбуванням флуоресцеїном.

Тривале застосування кортикостероїдів може спричинити пригнічення імунної відповіді та підвищити ймовірність розвитку вторинних інфекцій ока.

При гострих гнійних захворюваннях ока стероїди можуть маскувати або ускладнювати перебіг наявної інфекції.

Застосування кортикостероїдів у пацієнтів із простим герпесом в анамнезі потребує особливої обережності.

Очні стероїди можуть продовжити перебіг і посилити тяжкість багатьох вірусних інфекцій ока, зокрема спричинених вірусом простого герпесу.

Грибкові інфекції рогівки особливо схильні до розвитку на тлі тривалого місцевого застосування стероїдів.

Грибкову інвазію слід враховувати при будь-яких стійких виразках рогівки, якщо застосовувався або застосовується стероїд.

Пацієнтам не рекомендовано носити контактні лінзи під час курсу лікування препаратом ЛОТЕМАКС®.

Насадка-крапельниця не повинна торкатися будь-якої поверхні, оскільки це може спричинити зараження гелю.

У разі появи болю, почервоніння, свербежу або погіршення запалення пацієнтам необхідно звернутися до лікаря.

Загалом не спостерігалося різниці в ефективності та безпеці препарату між пацієнтами літнього віку та молодшими пацієнтами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Адекватні або добре контрольовані дослідження лотепреднолу етабонату у вагітних жінок не проводилися.

При застосуванні у клінічно значущих дозах лотепреднолу етабонат чинив тератогенний вплив на кроликів та щурів при пероральному застосуванні під час вагітності.

Дані про присутність лотепреднолу етабонату у грудному молоці людини, вплив на немовлят або на вироблення молока відсутні.

Необхідно враховувати користь грудного вигодовування для розвитку та здоров’я дитини, клінічну потребу матері у препараті ЛОТЕМАКС®, а також потенційні побічні реакції препарату на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні.

Здатність впливати на швидкість реакції

Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами не проводили.

Як і при застосуванні інших офтальмологічних засобів, можлива тимчасова нечіткість зору.

У разі тимчасової нечіткості зору пацієнтам не слід керувати автомобілем або користуватися технікою, поки зір не проясниться.

Спосіб застосування та дози

Закапувати по 1 або 2 краплі препарату ЛОТЕМАКС® у кон’юнктивальний мішок ураженого ока 4 рази на добу.

Застосування починати наступного дня після операції та продовжувати протягом перших 2 тижнів післяопераційного періоду.

Перед використанням слід перевернути закриту пляшку догори дном і струсити один раз, щоб наповнити препаратом наконечник перед закапуванням.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату ЛОТЕМАКС® у дітей встановлені.

Застосування у цій популяції підтверджується даними досліджень у дорослих, а також додатковими даними досліджень безпеки та ефективності у педіатричних пацієнтів віком від народження до 11 років.

Передозування

Дані щодо передозування відсутні.

Побічні реакції

Побічні реакції, пов’язані з офтальмологічними стероїдами, включають підвищений внутрішньоочний тиск, який може супроводжуватися рідкісним пошкодженням зорового нерва, порушенням гостроти зору та звуженням полів зору.

Також можливі утворення задньої субкапсулярної катаракти, затримка загоєння ран, вторинна інфекція очей, спричинена патогенами, зокрема вірусом простого герпесу, та перфорація очного яблука в місцях стоншення рогівки або склери.

Найпоширенішими побічними реакціями на препарат, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, були запалення передньої камери ока, біль в очах та відчуття стороннього тіла в оці.

Частота цих реакцій становила 2–5%.

Термін придатності

24 місяці.

Після першого відкриття зберігати не більше 28 днів.

Умови зберігання

Зберігати у вертикальному положенні при температурі не вище 25 °C.

Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після першого відкриття зберігати у вертикальному положенні при температурі не вище 25 °C.

Після першого відкриття не заморожувати.

Несумісність

Оскільки відсутні дослідження сумісності, не можна змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

5 г гелю у пляшці з крапельницею та кришкою, по 1 пляшці у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Бауш енд Ломб Інкорпорейтед.

Місцезнаходження виробника

8500 Хідден Рівер Парквей, Тампа, FL 33637, Сполучені Штати Америки.