МОДАФІНІЛ-НКС таблетки по 200 мг №30 (10х3)

Склад

Діюча речовина: модафініл.

1 таблетка містить модафінілу 200 мг.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, кросповідон (Е 1202), лактоза безводна, повідон K 30 (Е 1201), натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний (Е 551), тальк (Е 553b).

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до майже білого кольору, овальної форми, з тисненням «200».

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на нервову систему. Психоаналептики. Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю, та ноотропні препарати. Симпатоміметики центральної дії. Модафініл.

Показання

Лікарський засіб застосовують для лікування надмірної сонливості у дорослих, пов’язаної з нарколепсією з катаплексією або без катаплексії.

Надмірна сонливість визначається як утруднення підтримання неспання та підвищена ймовірність засинання у недоречних ситуаціях.

Протипоказання

Гіперчутливість до модафінілу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Неконтрольована помірна або тяжка артеріальна гіпертензія.

Серцева аритмія.

Особливості застосування

Модафініл слід застосовувати лише пацієнтам, які пройшли повну оцінку надмірної сонливості та у яких діагноз нарколепсії встановлений відповідно до діагностичних критеріїв. Така оцінка зазвичай включає збір анамнезу, дослідження сну в лабораторних умовах та виключення інших можливих причин гіперсомнії.

Під час застосування модафінілу повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозні висипання з еозинофілією і системними симптомами. При перших ознаках висипання застосування препарату необхідно припинити та не відновлювати.

Можливі мультиорганні реакції гіперчутливості, які можуть потребувати госпіталізації або становити загрозу для життя. При підозрі на таку реакцію застосування препарату слід припинити.

Під час лікування необхідно спостерігати за пацієнтами щодо появи або загострення психічних розладів. У разі розвитку психічних симптомів, пов’язаних із застосуванням модафінілу, препарат слід відмінити та не відновлювати у майбутньому.

З обережністю призначають пацієнтам із психозом, депресією, манією, вираженою тривогою, збудженням, безсонням або зловживанням психоактивними речовинами в анамнезі.

Пацієнти, які отримують модафініл, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо появи або погіршення суїцидальної поведінки, психотичних чи маніакальних симптомів, агресивної або ворожої поведінки. У разі появи таких симптомів може знадобитися припинення застосування препарату.

Перед початком лікування модафінілом усім пацієнтам рекомендовано провести ЕКГ. Пацієнти з відхиленнями від норми повинні пройти додаткове обстеження спеціаліста перед розглядом можливості лікування.

Під час терапії слід регулярно контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Препарат необхідно відмінити у пацієнтів, у яких розвинулася аритмія або помірна чи тяжка артеріальна гіпертензія.

Модафініл не є заміною сну, тому пацієнтам потрібно дотримуватися належної гігієни сну, зокрема переглянути споживання кофеїну.

Жінкам дітородного віку необхідно застосовувати ефективну контрацепцію. Оскільки модафініл може знижувати ефективність стероїдних контрацептивів, рекомендовано використовувати альтернативні або додаткові методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його припинення.

Слід враховувати можливість зловживання, неправильного або нецільового застосування та розвитку залежності, особливо при тривалому застосуванні.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями непереносимості галактози, загальною недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Модафініл може помірно посилювати власний метаболізм шляхом індукції CYP3A4/5.

Потужні індуктори CYP, зокрема карбамазепін і фенобарбітал, можуть знижувати рівень модафінілу в плазмі крові.

Через можливе інгібування CYP2C19 та пригнічення CYP2C9 модафінілом кліренс фенітоїну може знижуватися. Пацієнтів слід спостерігати щодо ознак токсичності фенітоїну, а також за потреби контролювати його рівень у плазмі крові.

Ефективність стероїдних контрацептивів може бути знижена через індукцію CYP3A4/5 модафінілом. Рекомендовано застосовувати альтернативні або додаткові методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення прийому модафінілу.

У пацієнтів із дефіцитом CYP2D6 модафініл може впливати на метаболізм деяких трициклічних антидепресантів і селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, тому може знадобитися зменшення їх дози.

При одночасному застосуванні з варфарином слід регулярно контролювати протромбіновий індекс протягом перших 2 місяців лікування модафінілом та після зміни його дози.

Лікарські засоби, що значною мірою метаболізуються CYP2C19, зокрема діазепам, пропранолол та омепразол, можуть мати знижений кліренс при одночасному застосуванні з модафінілом, тому може знадобитися корекція дози.

Модафініл може знижувати рівень препаратів, що метаболізуються CYP1A2, CYP2B6 і CYP3A4/5. Це може зменшувати терапевтичну ефективність таких засобів, як циклоспорин, інгібітори ВІЛ-протеази, буспірон, триазолам, мідазолам, деякі блокатори кальцієвих каналів і статини.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Модафініл не слід застосовувати під час вагітності, оскільки існує підозра, що препарат може спричиняти розвиток вроджених вад при застосуванні у період вагітності.

Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Оскільки модафініл може знижувати ефективність гормональної контрацепції, необхідно застосовувати альтернативні додаткові методи контрацепції.

Препарат не слід застосовувати у період годування груддю.

Дані щодо впливу модафінілу на фертильність відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції

Пацієнтам із надмірною сонливістю, які приймають модафініл, слід повідомити, що рівень неспання може не повернутися до норми. Необхідно регулярно оцінювати ступінь сонливості та, за потреби, уникати керування транспортними засобами або іншої потенційно небезпечної діяльності.

Такі небажані ефекти, як помутніння зору або запаморочення, також можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Лікування має бути розпочате лікарем або під наглядом лікаря, який має відповідний досвід встановлення діагнозу нарколепсії.

Рекомендована початкова добова доза становить 200 мг.

Загальну добову дозу можна приймати одноразово вранці або розділити на 2 прийоми: вранці та опівдні, відповідно до оцінки лікаря та реакції пацієнта.

Пацієнтам із недостатньою відповіддю на початкову дозу 200 мг можна застосовувати дози до 400 мг на добу, розділені на 1 або 2 прийоми.

При тривалому застосуванні лікар повинен періодично переглядати необхідність продовження лікування, оскільки довгострокова ефективність модафінілу понад 9 тижнів не доведена.

Недостатньо інформації для визначення безпеки та ефективності дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю дозу модафінілу слід зменшити вдвічі.

Пацієнтам віком від 65 років рекомендовано розпочинати терапію з дози 100 мг на добу.

Таблетки призначені для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими.

Модафініл не слід застосовувати дітям віком до 18 років з міркувань безпеки та через недоведену ефективність.

Передозування

Повідомлялося про летальні випадки внаслідок передозування модафінілу окремо або у комбінації з іншими препаратами.

Симптомами передозування можуть бути безсоння, неспокій, дезорієнтація, сплутаність свідомості, моторне занепокоєння, тривога, збудження, галюцинації, нудота, діарея, тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпертензія та біль у грудях.

У разі передозування слід розглянути можливість примусового блювання або промивання шлунка.

Рекомендована госпіталізація, спостереження за психомоторним статусом пацієнта, проведення серцево-судинного моніторингу або нагляд до зникнення симптомів.

Побічні реакції

Найпоширенішою побічною реакцією є головний біль, який зазвичай має легкий або помірний характер, залежить від дози та минає протягом кількох днів.

При застосуванні модафінілу можливі фарингіт, синусит, еозинофілія, лейкопенія, незначні алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, реакції гіперчутливості та анафілаксія.

З боку обміну речовин можливі зниження апетиту, гіперхолестеринемія, гіперглікемія, цукровий діабет і підвищення апетиту.

З боку психіки можливі нервозність, безсоння, тривога, депресія, порушення мислення, сплутаність свідомості, дратівливість, порушення сну, емоційна лабільність, зниження лібідо, ворожість, деперсоналізація, розлади особистості, патологічні сновидіння, збудження, агресія, суїцидальні думки, психомоторна гіперактивність, галюцинації, манія, психоз і марення.

З боку нервової системи можливі головний біль, запаморочення, сонливість, парестезія, дискінезія, артеріальна гіпертензія, гіперкінезія, амнезія, мігрень, тремор, вертиго, стимуляція центральної нервової системи, гіпестезія, порушення координації рухів, розлади мови та спотворення смаку.

З боку органів зору можливі помутніння в полі зору, порушення зору та сухість очей.

З боку серця та судин можливі тахікардія, відчуття серцебиття, екстрасистолія, аритмія, брадикардія, вазодилатація, артеріальна гіпертензія та артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи можливі диспное, посилення кашлю, астма, носова кровотеча та риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту можливі біль у животі, нудота, сухість у роті, діарея, диспепсія, запор, метеоризм, рефлюкс, блювання, дисфагія, глосит і виразки ротової порожнини.

З боку шкіри можливі підвищена пітливість, висипання, акне, свербіж, а також серйозні шкірні реакції, включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і DRESS.

З боку опорно-рухової системи можливі біль у спині, біль у шиї, міалгія, міастенія, судоми ніг, артралгія та посмикування.

З боку нирок і сечовивідних шляхів можливі порушення показників сечі та часте сечовипускання.

З боку репродуктивної системи можливі порушення менструального циклу.

Також можливі астенія, біль у грудях, периферичні набряки, спрага, відхилення від норми результатів функціональних проб печінки, дозозалежне підвищення рівня лужної фосфатази та гамма-глутамілтрансферази, відхилення на ЕКГ, збільшення або зниження маси тіла.

У разі появи будь-яких побічних реакцій або ознак погіршення стану необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Шанель Медікал Анлімітед Компані.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності: Дублін Роуд, Лохрей, H62 FH90, Ірландія.

Заявник

ТОВ «НКС-ФАРМ».

Місцезнаходження заявника: 01103, Україна, м. Київ, вул. Михайла Бойчука, буд. 6, офіс 103.