НЕФАМ розчин для ін. 10 мг/мл по 2 мл №10 в ампулах

Склад

Діюча речовина: нефопаму гідрохлорид.

1 мл розчину містить 10 мг нефопаму гідрохлориду.

Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин без видимих включень.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02BG06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Нефопам є центральним ненаркотичним аналгетиком, що не належить до структурних аналогів інших відомих груп знеболювальних засобів. Дослідження in vitro свідчать, що його дія пов’язана з інгібуванням зворотного захоплення катехоламінів та серотоніну на рівні синапсів. Експериментальні дані in vivo підтверджують антиноцицептивні властивості нефопаму. У клінічних умовах препарат зменшує інтенсивність післяопераційного тремтіння.

Нефопам не має протизапального та жарознижувального ефектів, не пригнічує дихання та не порушує моторики кишечнику. Препарат частково проявляє антихолінергічну активність.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом’язового введення дози 20 мг максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин і становить у середньому 25 нг/мл. Середній період напіввиведення — близько 5 годин. Після внутрішньовенного введення 20 мг — приблизно 4 години. Зв’язування з білками плазми — 71–76 %.

Препарат активно метаболізується до трьох метаболітів: десметилнефопаму, нефопаму N-оксиду та N-глюкуроніду. Десметилнефопам і нефопам N-оксид не проявляють аналгетичної активності. До 87 % дози виводиться нирками, менше ніж 5 % — у незміненому вигляді.

Показання до застосування

Післяопераційне знеболення у складі мультимодальної аналгезії. Препарат також сприяє зниженню інтенсивності післяопераційного тремтіння.

Симптоматичне лікування гострого болю різного походження, включаючи травми, постопераційний біль, ниркову або печінкову коліку.

Протипоказання

Гіперчутливість до нефопаму або будь-якого компонента лікарського засобу.

Дитячий вік до 15 років.

Судомні стани або судоми в анамнезі.

Наявність факторів, що сприяють затримці сечі внаслідок уретропростатичних розладів.

Схильність до розвитку гострого нападу глаукоми.

Одночасне застосування з інгібіторами МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Застосування нефопаму може підсилювати седативний ефект та знижувати увагу при одночасному прийомі лікарських засобів, що пригнічують ЦНС: опіоїдних аналгетиків, протикашльових препаратів, нейролептиків, барбітуратів, бензодіазепінів, небензодіазепінових транквілізаторів, снодійних, седативних антидепресантів, препаратів з антигістамінною седативною дією, гіпотензивних засобів центральної дії, баклофену, талідоміду.

Особливості щодо застосування

Препарат може спричиняти формування залежності. Нефопам не є опіоїдом і не блокує його рецептори, тому різке припинення терапії у пацієнтів, які отримують опіоїдні аналгетики, може спричинити розвиток синдрому відміни. Ризик/користь лікування слід регулярно оцінювати.

Не рекомендовано застосовувати нефопам для тривалого лікування хронічного болю.

З обережністю застосовують пацієнтам із нирковою чи печінковою недостатністю через можливе накопичення препарату.

Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями мають підвищений ризик тахікардії.

У зв’язку з антихолінергічними властивостями небажано призначати препарат пацієнтам літнього віку.

Під час лікування слід утримуватися від вживання алкоголю та препаратів, що його містять.

Містить менш ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто практично не містить натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Наявні дані щодо застосування нефопаму вагітним є недостатніми. Дослідження на тваринах не виявили прямого токсичного впливу, але застосування препарату під час вагітності не рекомендується.

Годування груддю. Нефопам виділяється у грудне молоко в кількості, що може впливати на немовля. Препарат протипоказаний у період лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом

Під час терапії можливі сонливість та зниження швидкості психомоторних реакцій. Рекомендується уникати керування автотранспортом і роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Доза та режим застосування визначаються інтенсивністю больового синдрому.

Внутрішньом’язове введення: 20 мг на одну ін’єкцію. Повторне введення можливе кожні 6 годин. Максимальна добова доза — 120 мг. Ін’єкцію вводять глибоко у м’яз.

Внутрішньовенне введення: вводити лише у вигляді повільної інфузії тривалістю не менше 15 хвилин у положенні лежачи. Разова доза — 20 мг. Повторне введення можливе кожні 4 години. Максимальна добова доза — 120 мг.

Розведення: одну ампулу препарату розводять у 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.

Тривалість лікування — не більше 8–10 днів.

Дітям до 15 років препарат не застосовують.

Передозування

Симптоми: тахікардія, галюцинації, судоми, кома, інші прояви антихолінергічної дії.

Лікування: симптоматична терапія у стаціонарі з моніторингом серцевої та дихальної функцій.

Побічні реакції

Дуже часто: сонливість, нудота, блювання, підвищене потовиділення.

Часто: запаморочення, тахікардія, відчуття серцебиття, сухість у роті, затримка сечі.

Рідко: судоми, реакції гіперчутливості (кропив’янка, набряк Квінке, анафілактичний шок), збудження, дратівливість, галюцинації, залежність, нездужання.

Невідомо: кома, сплутаність свідомості.

Інші атропіноподібні реакції можливі, навіть якщо раніше не реєструвалися.

Повідомлення про побічні реакції здійснюють через систему фармаконагляду: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C у оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці; або по 5 ампул у блістері, по 1 чи 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АТ «Фармак».

Місцезнаходження: Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.