ОРГАНОРІК гранули для оральної суспензії по 30 мг №16 у саше

Склад

Діюча речовина: рацекадотрил.

1 саше містить рацекадотрилу 10 мг або 30 мг.

Допоміжні речовини: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон.

Лікарська форма

Гранули для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі гранули, розфасовані у термічно запаяні алюмінієві саше.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм. Інші антидіарейні засоби. Рацекадотрил.

Код АТХ: A07X A04.

Фармакологічні властивості

Рацекадотрил є проліками, які після гідролізу перетворюються на активний метаболіт тіорфан — інгібітор енкефалінази.

Рацекадотрил чинить антисекреторну дію у слизовій оболонці кишечнику, знижує кишкову гіперсекрецію води та електролітів і не впливає на базальну секреторну активність.

Препарат чинить протидіарейну дію, не змінюючи тривалості кишкового транзиту.

При пероральному застосуванні проявляє периферичну активність і не впливає на центральну нервову систему.

Показання

Для допоміжного симптоматичного лікування гострої діареї у немовлят віком від 3 місяців та дітей у поєднанні з пероральною регідратацією і звичайними підтримувальними заходами, коли лише цих заходів недостатньо для контролю клінічного стану та у разі, коли етіотропне лікування неможливе.

Якщо етіотропне лікування можливе, рацекадотрил можна застосовувати як допоміжну терапію.

Протипоказання

Підвищена чутливість до рацекадотрилу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Не застосовувати пацієнтам, у яких розвивався ангіоневротичний набряк при застосуванні інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, таких як каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл.

Через наявність сахарози препарат протипоказаний пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, зокрема каптоприл, еналаприл, лізиноприл, фозиноприл, периндоприл або раміприл, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк. При одночасному застосуванні з рацекадотрилом цей ризик підвищується.

Супутнє застосування рацекадотрилу з лоперамідом або ніфуроксазидом не змінює кінетику рацекадотрилу у людини.

Особливості застосування

Застосування препарату Органорік® не змінює звичайного режиму відновлення водного балансу.

Відновлення водного балансу є надзвичайно важливим при лікуванні гострої діареї у дітей. При виборі способу регідратації необхідно враховувати вік, масу тіла, стадію та ступінь тяжкості стану дитини.

Під час лікування важливо не переривати регулярний прийом їжі, включаючи грудне вигодовування, та контролювати достатнє споживання рідини.

Криваві або гнійні випорожнення та гарячка можуть свідчити про наявність інвазійних бактерій або інше тяжке захворювання, що потребує етіотропного лікування або додаткового обстеження. У таких випадках рацекадотрил не слід застосовувати як самостійну терапію.

Рацекадотрил можна застосовувати разом з антибіотиками у разі гострої діареї бактеріальної етіології як допоміжну терапію.

Застосування рацекадотрилу при діареї, спричиненій лікуванням антибіотиками, та при хронічній діареї не рекомендується через недостатню кількість даних.

Хворим на цукровий діабет слід враховувати вміст сахарози: Органорік® 10 мг містить 979,82 мг сахарози в 1 саше, Органорік® 30 мг містить 2939,45 мг сахарози в 1 саше.

Не застосовувати немовлятам віком до 3 місяців.

Не застосовувати дітям із нирковою або печінковою недостатністю будь-якого ступеня тяжкості.

Через можливість зниження біодоступності препарат не слід застосовувати у разі тривалого або неконтрольованого блювання.

При виникненні тяжких реакцій з боку шкіри лікування слід негайно припинити та звернутися до лікаря.

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи DRESS-синдром, які можуть становити загрозу для життя. При появі симптомів, що вказують на DRESS, застосування рацекадотрилу слід негайно припинити.

Повторне застосування рацекадотрилу заборонене, якщо у пацієнта раніше розвинувся DRESS на тлі його застосування.

Повідомлялося про випадки гіперчутливості та ангіоневротичного набряку. Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі мають підвищений ризик його виникнення.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Рацекадотрил не слід застосовувати у період вагітності через відсутність належних клінічних даних.

Через недостатню кількість інформації щодо виділення рацекадотрилу у грудне молоко препарат не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції

Рацекадотрил не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Органорік® застосовують перорально разом із пероральними засобами для відновлення водного балансу.

Органорік® 10 мг застосовують дітям з масою тіла до 13 кг.

Органорік® 30 мг застосовують дітям з масою тіла від 13 кг.

Рекомендовану дозу розраховують за масою тіла: 1,5 мг/кг маси тіла на прийом. Це становить 1–2 саше відповідного дозування, які потрібно приймати 3 рази на добу через рівні проміжки часу.

Дітям з масою тіла до 9 кг: по 1 саше 10 мг 3 рази на добу.

Дітям з масою тіла від 9 кг до 13 кг: по 2 саше 10 мг 3 рази на добу.

Дітям з масою тіла від 13 кг до 27 кг: по 1 саше 30 мг 3 рази на добу.

Дітям з масою тіла від 27 кг: по 2 саше 30 мг 3 рази на добу.

Лікування слід продовжувати, поки не буде зафіксовано 2 випадки нормального характеру випорожнень.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.

Не рекомендується довготривале лікування рацекадотрилом.

Гранули можна додавати до їжі, розчиняти у склянці води або у пляшечці для годування, добре перемішавши. Після приготування препарат слід застосувати негайно.

Діти

Органорік® 10 мг застосовують немовлятам і дітям віком від 3 місяців до 2 років.

Органорік® 30 мг застосовують дітям від 2 років.

Не застосовувати дітям віком до 3 місяців.

Не застосовувати дітям із нирковою або печінковою недостатністю.

Передозування

Повідомлялося про окремі випадки передозування без виникнення побічних реакцій у немовлят та дітей.

У разі передозування або випадкового застосування надмірної дози необхідно звернутися до лікаря.

Побічні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи DRESS-синдром, у зв’язку з лікуванням рацекадотрилом.

Нечасті побічні реакції: тонзиліт, висип, еритема.

Побічні реакції з невідомою частотою: поліморфна еритема, набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, вузлова еритема, папульозний висип, пруриго, свербіж, DRESS-синдром, анафілактичний шок.

При появі тяжких реакцій з боку шкіри або ознак гіперчутливості лікування рацекадотрилом слід припинити та звернутися до лікаря.

У разі виникнення ангіоневротичного набряку або тяжких шкірних реакцій повторне застосування рацекадотрилу заборонене.

Термін придатності

Термін придатності: 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 16 саше в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Виробник: Атена Драг Делівері Солюшнз ПВТ. ЛТД.

Адреса виробника: Плот А1-А5, МІДС, Кемікал Зоун, Амбернат (Вест), Махараштра, 421 501, Індія.