ПЕРІНДОПРЕС ТРІО таблетки по 8 мг/2.5 мг/5 мг №90 (10х9) (ПІЛЬГА)

Склад

Діючі речовини: периндоприл, індапамід, амлодипін.

1 таблетка Періндопрес® Тріо 4 мг/1,25 мг/5 мг містить периндоприлу трет-бутиламіну 4 мг, що відповідає 3,338 мг периндоприлу, індапаміду 1,25 мг та амлодипіну бесилату 6,935 мг, що відповідає 5 мг амлодипіну.

1 таблетка Періндопрес® Тріо 4 мг/1,25 мг/10 мг містить периндоприлу трет-бутиламіну 4 мг, що відповідає 3,338 мг периндоприлу, індапаміду 1,25 мг та амлодипіну бесилату 13,87 мг, що відповідає 10 мг амлодипіну.

1 таблетка Періндопрес® Тріо 8 мг/2,5 мг/5 мг містить периндоприлу трет-бутиламіну 8 мг, що відповідає 6,676 мг периндоприлу, індапаміду 2,5 мг та амлодипіну бесилату 6,935 мг, що відповідає 5 мг амлодипіну.

1 таблетка Періндопрес® Тріо 8 мг/2,5 мг/10 мг містить периндоприлу трет-бутиламіну 8 мг, що відповідає 6,676 мг периндоприлу, індапаміду 2,5 мг та амлодипіну бесилату 13,87 мг, що відповідає 10 мг амлодипіну.

Допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою. Таблетки у дозуваннях 4 мг/1,25 мг/10 мг, 8 мг/2,5 мг/5 мг та 8 мг/2,5 мг/10 мг мають фаску і риску.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, інші комбінації. Периндоприл, амлодипін та індапамід. Код АТХ C09B X01.

Показання

Періндопрес® Тріо застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, яким необхідна терапія периндоприлом, індапамідом та амлодипіном у дозах, наявних у фіксованій комбінації.

Протипоказання

Лікарський засіб протипоказаний при підвищеній чутливості до периндоприлу, індапаміду, амлодипіну, інших інгібіторів АПФ, похідних дигідропіридину, сульфонамідних препаратів або будь-якої допоміжної речовини.

Не застосовувати при ангіоневротичному набряку в анамнезі, пов’язаному з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, уродженому або ідіопатичному ангіоневротичному набряку, вагітності або плануванні вагітності, а також у період годування груддю.

Препарат протипоказаний пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, пацієнтам із нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю, печінковою енцефалопатією, тяжким порушенням функції печінки, гіпокаліємією, тяжкою артеріальною гіпотензією, шоком, включаючи кардіогенний шок, обструкцією виходу з лівого шлуночка та серцевою недостатністю з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда.

Для дозувань 4 мг/1,25 мг/5 мг та 4 мг/1,25 мг/10 мг препарат протипоказаний при тяжкому порушенні функції нирок із кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв. Для дозувань 8 мг/2,5 мг/5 мг та 8 мг/2,5 мг/10 мг препарат протипоказаний при помірному порушенні функції нирок із кліренсом креатиніну менше 60 мл/хв.

Препарат протипоказаний при одночасному застосуванні з аліскіреном у пацієнтів із цукровим діабетом або нирковою недостатністю, зі сакубітрилом/валсартаном, а також при екстракорпоральних методах лікування, що призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями.

Не застосовувати при значному двобічному стенозі ниркових артерій або стенозі артерії єдиної функціонуючої нирки.

Особливості застосування

Періндопрес® Тріо є фіксованою комбінацією трьох антигіпертензивних компонентів і не призначений для початкової терапії. У разі потреби дозу фіксованої комбінації можна змінити або провести індивідуальний підбір доз окремих компонентів.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи шляхом одночасного застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендована через ризик артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та погіршення функції нирок.

Під час лікування можливий розвиток ангіоневротичного набряку обличчя, губ, язика, голосової щілини або гортані. У разі появи таких симптомів застосування препарату необхідно негайно припинити та звернутися по невідкладну медичну допомогу.

Периндоприл слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із колагенозами, під час терапії імуносупресорами, алопуринолом або прокаїнамідом, особливо за наявності порушення функції нирок, через ризик нейтропенії, агранулоцитозу, тромбоцитопенії або анемії.

Під час лікування необхідно контролювати функцію нирок, рівень креатиніну, калію, натрію та інших електролітів, особливо у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із цукровим діабетом, серцевою недостатністю, порушеннями функції нирок або ризиком дефіциту води та електролітів.

У пацієнтів із дефіцитом натрію, зневодненням, серцевою недостатністю, стенозом ниркових артерій, ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями можливе різке зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування.

Комбінація індапаміду з периндоприлом та амлодипіном не виключає ризику гіпокаліємії, зокрема у пацієнтів із цукровим діабетом або нирковою недостатністю. Водночас периндоприл може спричиняти гіперкаліємію, особливо при одночасному застосуванні калійзберігаючих діуретиків, добавок калію, замінників солі з калієм, гепарину або ко-тримоксазолу.

При застосуванні інгібіторів АПФ може виникати сухий тривалий кашель, який зазвичай минає після відміни препарату.

Індапамід може спричиняти реакції фотосенсибілізації. У разі їх появи лікування рекомендовано припинити. Якщо терапію необхідно відновити, слід захищати відкриті ділянки шкіри від сонця та штучного ультрафіолетового випромінювання.

У пацієнтів із порушенням функції печінки тіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть спричинити печінкову енцефалопатію. У такому разі застосування препарату слід припинити.

Амлодипін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцевою недостатністю, оскільки блокатори кальцієвих каналів можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та летального наслідку.

Препарати, що містять сульфонамід або похідні сульфонаміду, можуть спричинити хоріоїдальний випіт, гостру міопію та вторинну закритокутову глаукому. При раптовому погіршенні зору або болю в оці необхідно терміново звернутися до лікаря.

Препарат містить менше 23 мг натрію на дозу, тобто практично вільний від натрію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Одночасне застосування з аліскіреном протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або порушенням функції нирок через ризик гіперкаліємії, погіршення функції нирок та серцево-судинних ускладнень.

Одночасне застосування зі сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Між застосуванням периндоприлу та сакубітрилу/валсартану необхідно дотримуватися інтервалу не менше 36 годин.

Одночасне застосування з літієм не рекомендоване через ризик підвищення концентрації літію в сироватці крові та посилення його токсичності.

Калійзберігаючі діуретики, солі калію, замінники солі з калієм, гепарин, ко-тримоксазол, циклоспорин, такролімус та інші засоби, що можуть підвищувати рівень калію, збільшують ризик гіперкаліємії.

Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту у протизапальних дозах, можуть послаблювати антигіпертензивний ефект і підвищувати ризик погіршення функції нирок.

Баклофен може посилювати антигіпертензивний ефект, тому необхідний контроль артеріального тиску та, за потреби, корекція дози.

Інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби при одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ можуть посилювати цукрознижувальний ефект і підвищувати ризик гіпоглікемії.

Рацекадотрил, інгібітори mTOR та гліптини можуть підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку при одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ.

Індапамід слід з обережністю застосовувати з препаратами, що можуть спричиняти шлуночкову тахікардію типу «пірует», через ризик гіпокаліємії та порушень серцевого ритму.

Амфотерицин В для внутрішньовенного застосування, системні глюкокортикоїди та мінералокортикоїди, тетракозактид і стимулюючі проносні засоби підвищують ризик зниження рівня калію в крові.

При одночасному застосуванні з препаратами наперстянки необхідно контролювати рівень калію, магнію та показники ЕКГ, оскільки гіпокаліємія та гіпомагніємія підвищують токсичність серцевих глікозидів.

Грейпфрут або грейпфрутовий сік можуть підвищувати біодоступність амлодипіну та посилювати його гіпотензивний ефект.

Інгібітори CYP3A4, зокрема інгібітори протеаз, азольні протигрибкові засоби, макроліди, верапаміл або дилтіазем, можуть підвищувати концентрацію амлодипіну. Індуктори CYP3A4, зокрема рифампіцин або препарати звіробою, можуть змінювати концентрацію амлодипіну, тому потрібний контроль артеріального тиску.

При одночасному застосуванні амлодипіну із симвастатином дозу симвастатину слід обмежити до 20 мг на добу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Періндопрес® Тріо протипоказаний у період вагітності.

Якщо під час лікування підтверджується вагітність, застосування препарату необхідно негайно припинити та замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Застосування інгібіторів АПФ у II та III триместрах вагітності може чинити токсичний вплив на плід і новонародженого, зокрема спричиняти порушення функції нирок, маловоддя, уповільнення формування кісток черепа, артеріальну гіпотензію, ниркову недостатність та гіперкаліємію.

Періндопрес® Тріо протипоказаний у період годування груддю. На час лікування необхідно припинити годування груддю або підібрати альтернативну терапію з урахуванням важливості лікування для матері.

Впливу периндоприлу та індапаміду на фертильність людини не очікується. Для амлодипіну клінічних даних щодо потенційного впливу на фертильність недостатньо.

Здатність впливати на швидкість реакції

Дослідження щодо впливу препарату Періндопрес® Тріо на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводили.

У деяких пацієнтів можуть виникати індивідуальні реакції, пов’язані зі зниженням артеріального тиску. Амлодипін може чинити незначний або помірний вплив на швидкість реакції, особливо у разі появи запаморочення, головного болю, слабкості, стомлюваності або нудоти. Рекомендовано бути обережними, особливо на початку лікування.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб застосовують перорально.

Приймати по 1 таблетці Періндопрес® Тріо 1 раз на добу, бажано вранці перед їдою.

Застосування фіксованої комбінації не передбачене для початкової терапії. У разі необхідності дозу фіксованої комбінації можна змінити або провести індивідуальний підбір доз окремо за кожним компонентом.

При тяжкій нирковій недостатності з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв препарат протипоказаний. Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю, коли кліренс креатиніну становить 30–60 мл/хв, протипоказані дозування 8 мг/2,5 мг/5 мг та 8 мг/2,5 мг/10 мг.

Пацієнтам літнього віку препарат можна призначати з урахуванням функції нирок. Перед початком лікування слід оцінити функцію нирок і рівень калію в крові.

Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки препарат протипоказаний. При легкому та помірному порушенні функції печінки Періндопрес® Тріо слід застосовувати з обережністю.

Препарат не слід застосовувати дітям, оскільки дані щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі відсутні.

Передозування

Дані щодо передозування препаратом Періндопрес® Тріо у людей відсутні.

Для комбінації периндоприлу та індапаміду найчастішою реакцією при передозуванні є артеріальна гіпотензія, яка може супроводжуватися нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, олігурією або анурією, а також порушеннями водно-електролітного балансу.

При передозуванні амлодипіну можливі надмірна периферична вазодилатація, рефлекторна тахікардія, виражена та тривала системна гіпотензія, шок із летальним наслідком, а також некардіогенний набряк легень.

Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату з організму, зокрема промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля, після чого необхідне відновлення водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.

У разі значної артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти горизонтально з низьким узголів’ям. За потреби проводять внутрішньовенне введення ізотонічного розчину натрію хлориду або інші заходи для відновлення об’єму крові.

Периндоприлат може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу. Амлодипін має високий рівень зв’язування з білками крові, тому гемодіаліз при його передозуванні неефективний.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями, що спостерігалися при застосуванні периндоприлу, індапаміду та амлодипіну, є запаморочення, головний біль, парестезії, сонливість, порушення смаку, порушення зору, диплопія, дзвін у вухах, вертиго, серцебиття, припливи, артеріальна гіпотензія, кашель, задишка, біль у животі, запор, діарея, диспепсія, нудота, блювання, свербіж, висипання, макулопапульозний висип, спазми м’язів, набряк щиколоток, астенія, набряк, втома та гіпокаліємія.

З боку крові та лімфатичної системи можливі еозинофілія, агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія та тромбоцитопенія.

З боку імунної системи можливі реакції гіперчутливості. З боку ендокринної системи можливий синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

З боку обміну речовин можливі гіпоглікемія, гіперглікемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія, гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпомагніємія та гіперкальціємія.

З боку психіки можливі безсоння, зміни настрою, тривожність, депресія, порушення сну та сплутаність свідомості.

З боку нервової системи можливі запаморочення, головний біль, парестезії, сонливість, гіпестезія, порушення смаку, тремор, непритомність, периферична нейропатія, екстрапірамідні розлади та інсульт у пацієнтів групи високого ризику внаслідок надмірного зниження артеріального тиску.

З боку органів зору можливі порушення зору, диплопія, міопія, нечіткість зору та хоріоїдальний випіт. З боку органів слуху можливі дзвін у вухах і вертиго.

З боку серця та судин можливі серцебиття, тахікардія, стенокардія, аритмія, брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь, інфаркт міокарда у пацієнтів високого ризику, припливи, артеріальна гіпотензія, васкуліт і феномен Рейно.

З боку дихальної системи можливі кашель, задишка, бронхоспазм, еозинофільна пневмонія та риніт.

З боку травного тракту можливі біль у животі, запор, діарея, диспепсія, нудота, блювання, сухість у роті, зміна ритму дефекації, гіперплазія ясен, панкреатит і гастрит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів можливі гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки та печінкова енцефалопатія у разі печінкової недостатності.

З боку шкіри можливі свербіж, висипання, макулопапульозні висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, алопеція, пурпура, зміна кольору шкіри, гіпергідроз, екзантема, фотосенсибілізація, пемфігоїд, посилення симптомів псоріазу, мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз і набряк Квінке.

З боку опорно-рухової системи можливі спазми м’язів, набряк щиколоток, артралгія, міалгія, біль у спині та посилення проявів системного червоного вовчака.

З боку нирок і сечовидільної системи можливі порушення сечовипускання, ніктурія, полакіурія, гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, анурія або олігурія.

Також можливі еректильна дисфункція, гінекомастія, астенія, підвищена втомлюваність, біль у грудній клітці, нездужання, периферичні набряки, підвищення температури тіла, збільшення або зменшення маси тіла, підвищення рівня сечовини, креатиніну, білірубіну, печінкових ферментів, глюкози та сечової кислоти в крові, зниження рівня гемоглобіну й гематокриту та подовження інтервалу QT на ЕКГ.

У разі появи будь-яких побічних реакцій або ознак погіршення стану необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 3 або по 9 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності: Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.