ПРЕГАДОЛ капсули по 300 мг №30 (10х3)

Назва лікарського засобу

Прегадол, капсули.

Склад

Діюча речовина: прегабалін.

1 капсула містить прегабаліну 75 мг, 150 мг або 300 мг.

Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк.

Склад оболонки капсули 75 мг: желатин, титану діоксид Е 171, заліза оксид червоний Е 172.

Склад оболонки капсули 150 мг: желатин, титану діоксид Е 171.

Склад оболонки капсули 300 мг: желатин, титану діоксид Е 171, заліза оксид червоний Е 172.

Лікарська форма

Капсули.

Капсули по 75 мг: тверді непрозорі желатинові капсули з кришечкою червоно-коричневого кольору і корпусом білого кольору. Вміст капсул — порошок білого або майже білого кольору.

Капсули по 150 мг: тверді непрозорі желатинові капсули з кришечкою і корпусом білого кольору. Вміст капсул — порошок білого або майже білого кольору.

Капсули по 300 мг: тверді непрозорі желатинові капсули з кришечкою червоно-коричневого кольору і корпусом білого кольору. Вміст капсул — порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики. Інші аналгетики та жарознижувальні засоби. Габапентиноїди. Код АТХ N02B F02.

Фармакологічні властивості

Прегабалін є аналогом гамма-аміномасляної кислоти. Механізм дії пов’язаний зі зв’язуванням з допоміжною субодиницею α2-δ білка потенціалозалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі.

У клінічних дослідженнях прегабалін вивчали при нейропатичному болю, епілепсії, генералізованому тривожному розладі та фіброміалгії. Зменшення болю при нейропатичному болю спостерігалося після першого тижня лікування та зберігалося протягом періоду терапії.

Прегабалін швидко всмоктується після перорального застосування натще, максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно протягом 1 години. Біодоступність становить 90% і більше та не залежить від дози.

Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові, зазнає незначного метаболізму та виводиться переважно нирками у незміненому вигляді. Середній період напіввиведення становить 6,3 години.

Показання

Лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих.

Додаткове лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї у дорослих.

Лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія.

Протипоказання

Підвищена чутливість до прегабаліну або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Прегабалін переважно виводиться у незміненому вигляді із сечею, зазнає незначного метаболізму, не інгібує метаболізм інших препаратів in vitro та не зв’язується з білками плазми крові, тому фармакокінетичні взаємодії малоймовірні.

У дослідженнях не спостерігали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном та етанолом.

Одночасне застосування з пероральними контрацептивами, норетистероном або етинілестрадіолом не впливало на фармакокінетику рівноважного стану цих препаратів.

Прегабалін може посилювати дію етанолу та лоразепаму. Повідомляли про дихальну недостатність і кому у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему.

При одночасному застосуванні з опіоїдами потрібна обережність через ризик пригнічення функції центральної нервової системи та дихання.

Особливості застосування

У пацієнтів із цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час терапії прегабаліном, може виникнути потреба у корекції дози цукрознижувальних лікарських засобів.

Повідомляли про реакції гіперчутливості, зокрема ангіоневротичний набряк. При появі набряку обличчя, періорального набряку або набряку верхніх дихальних шляхів застосування прегабаліну слід негайно припинити.

Під час лікування прегабаліном рідко повідомляли про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. При появі ознак таких реакцій препарат слід негайно відмінити.

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість, втрату свідомості, сплутаність свідомості, погіршення розумової діяльності та когнітивних функцій. Це може підвищувати ризик падінь, особливо у пацієнтів літнього віку.

Під час застосування препарату повідомляли про розлади зору, зокрема нечіткість зору, втрату зору або інші зміни гостроти зору. У багатьох випадках ці явища були тимчасовими та зменшувалися або зникали після припинення застосування препарату.

Повідомляли про випадки ниркової недостатності, яка іноді була оборотною після припинення прийому прегабаліну.

У деяких пацієнтів, які приймали прегабалін, зафіксовано застійну серцеву недостатність. Така реакція спостерігалася переважно у пацієнтів літнього віку з наявними серцево-судинними порушеннями під час лікування нейропатичного болю.

Повідомляли про тяжке пригнічення дихання, пов’язане з лікуванням прегабаліном. Вищий ризик можуть мати пацієнти з порушеннями дихання, захворюваннями дихальної або центральної нервової системи, порушеннями функції нирок, пацієнти літнього віку або ті, хто одночасно приймає препарати, що пригнічують центральну нервову систему.

У пацієнтів, які отримують протиепілептичні препарати, повідомляли про суїцидальне мислення та поведінку. Пацієнти повинні перебувати під наглядом щодо появи таких ознак; у разі їх виникнення слід звернутися за медичною допомогою.

При застосуванні прегабаліну разом із лікарськими засобами, що можуть спричиняти запор, зокрема опіоїдними аналгетиками, повідомляли про непрохідність кишечнику, паралітичну непрохідність кишечнику та запор. У таких випадках слід вживати заходів для профілактики запорів.

Прегабалін може спричиняти лікарську залежність, навіть при застосуванні у терапевтичних дозах. Повідомляли про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Пацієнти зі зловживанням психоактивними речовинами в анамнезі можуть мати вищий ризик.

Після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном можливі симптоми відміни: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, суїцидальні думки, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення.

Припиняти лікування прегабаліном рекомендовано поступово, протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показання.

Судоми, зокрема епілептичний статус і великі судомні напади, можуть виникати під час терапії прегабаліном або невдовзі після його відміни.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування прегабаліном.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.

Прегабалін не слід застосовувати у період вагітності, якщо користь для матері явно не перевищує потенційний ризик для плода. Дані обсерваційного дослідження свідчать про дещо вищу поширеність основних вроджених вад розвитку після впливу прегабаліну у I триместрі вагітності.

Прегабалін проникає у грудне молоко. Вплив на новонароджених і немовлят невідомий. Необхідно прийняти рішення про припинення грудного годування або припинення терапії прегабаліном з урахуванням користі годування груддю для дитини та користі терапії для жінки.

Клінічні дані щодо впливу прегабаліну на фертильність жінок відсутні. У дослідженні за участю здорових чоловіків прегабалін у дозі 600 мг на добу протягом 3 місяців не впливав на рухливість сперматозоїдів.

Здатність впливати на швидкість реакції

Прегабалін може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами. Препарат може спричиняти запаморочення і сонливість.

Пацієнтам слід утримуватися від керування транспортними засобами, роботи зі складною технікою або іншої потенційно небезпечної діяльності, доки не стане відомо, чи впливає препарат на їхню здатність до такої діяльності.

Спосіб застосування та дози

Прегадол приймають перорально незалежно від вживання їжі.

Діапазон доз становить від 150 до 600 мг на добу. Добову дозу слід розподіляти на 2 або 3 прийоми.

При нейропатичному болю лікування розпочинають з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3–7 днів, а за потреби — до максимальної дози 600 мг на добу ще через 7 днів.

При епілепсії лікування можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування, а ще через один тиждень — до максимальної дози 600 мг на добу.

При генералізованому тривожному розладі доза може становити від 150 до 600 мг на добу, розподілена на 2 або 3 прийоми. Необхідність продовження лікування слід періодично переоцінювати.

При фіброміалгії рекомендована доза становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування починають із 75 мг 2 рази на добу, тобто 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості дозу можна збільшити до 150 мг 2 рази на добу, тобто 300 мг на добу, протягом одного тижня. За потреби дозу можна збільшити до 225 мг 2 рази на добу, тобто 450 мг на добу. Застосування доз вище 450 мг на добу при фіброміалгії не рекомендується.

Пацієнтам із порушенням функції нирок дозу слід коригувати індивідуально відповідно до кліренсу креатиніну. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, необхідна додаткова доза препарату після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу.

Для пацієнтів із печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Пацієнтам літнього віку через можливе погіршення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабаліну.

Припиняти лікування прегабаліном рекомендовано поступово, протягом щонайменше 1 тижня.

Діти

Безпека та ефективність застосування прегабаліну дітям віком до 18 років не встановлені. На основі наявної інформації неможливо надати рекомендації щодо дозування цій категорії пацієнтів.

Передозування

Найчастішими побічними реакціями при передозуванні прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також повідомляли про судоми, зрідка — про кому.

Лікування передозування полягає у загальних підтримувальних заходах і за потреби може включати гемодіаліз.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні прегабаліну були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними.

З боку інфекцій та інвазій часто можливий назофарингіт.

З боку крові та лімфатичної системи нечасто можливе виникнення нейтропенії.

З боку імунної системи можливі гіперчутливість, ангіоневротичний набряк, алергічні та анафілактоїдні реакції.

З боку обміну речовин можливі підвищення апетиту, втрата апетиту та гіпоглікемія.

З боку психіки можливі ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо, галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, зміни настрою, агресія, апатія, суїцидальне мислення та поведінка, а також лікарська залежність.

З боку нервової системи можливі запаморочення, сонливість, головний біль, атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, порушення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія, втрата свідомості, судоми, кома, делірій та енцефалопатія.

З боку органів зору можливі нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт, порушення зору, зниження гостроти зору, біль в очах, сухість очей, подразнення очей, світлобоязнь, втрата зору та інші розлади зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату можливі вертиго та гіперакузія.

З боку серцево-судинної системи можливі тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, застійна серцева недостатність, подовження інтервалу QT та аритмії.

З боку дихальної системи можливі фаринголарингеальний біль, задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, сухість слизової оболонки носа, набряк легень, апное та інші дихальні розлади.

З боку травного тракту можливі блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, панкреатит і дисфагія.

З боку гепатобіліарної системи можливе підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця, печінкова недостатність і гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини можливі пролежні, висипання, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит та інші шкірні реакції.

З боку кістково-м’язової системи можливі м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, біль у шиї, м’язова скутість і рабдоміоліз.

З боку нирок та сечовидільної системи можливі нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит, ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит і пієлонефрит.

З боку репродуктивної системи можливі еректильна дисфункція, імпотенція, статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, порушення менструального циклу, гінекомастія та інші розлади.

Серед загальних реакцій можливі периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичні відчуття, підвищена втомлюваність, генералізований набряк, набряк обличчя, біль, пірексія, спрага, озноб, астенія та відчуття нездужання.

З боку лабораторних показників можливі збільшення маси тіла, підвищення рівня креатинфосфокінази, глюкози або креатиніну в крові, зменшення кількості тромбоцитів, зниження рівня калію, зменшення маси тіла та зниження кількості лейкоцитів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Капсули по 75 мг або 150 мг: по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці.

Капсули по 300 мг: по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.