ПРОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг №10

Склад

Діюча речовина: декскетопрофен. 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг.

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, гліцеролу дистеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид Е 171.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з двоопуклою поверхнею, з рискою для розділення з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E17.

Фармакологічні властивості

Декскетопрофену трометамол — сіль пропіонової кислоти, аналгетичний, протизапальний та жарознижувальний лікарський засіб, що належить до класу нестероїдних протизапальних засобів.

Механізм дії пов’язаний зі зменшенням синтезу простагландинів шляхом пригнічення циклооксигенази. Клінічні дослідження показали, що знеболювальна дія декскетопрофену розвивається приблизно через 30 хвилин після застосування та триває 4–6 годин.

Після перорального застосування максимальна концентрація декскетопрофену у плазмі крові досягається приблизно через 30 хвилин. Одночасний прийом з їжею знижує максимальну концентрацію та уповільнює всмоктування. Виведення відбувається переважно шляхом глюкуронізації з подальшим виведенням нирками.

Показання

Симптоматична терапія болю легкого або помірного ступеня, зокрема м’язово-скелетного болю, болісних менструацій та зубного болю.

Протипоказання

Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Не застосовувати пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт, поліпи у носі, кропив’янку або ангіоневротичний набряк.

Протипоказаннями також є фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами, кровотеча або перфорація у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ, активна пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація в анамнезі, хронічна диспепсія, активні кровотечі або підвищена кровоточивість.

Лікарський засіб протипоказаний при хворобі Крона, неспецифічному виразковому коліті, тяжкій серцевій недостатності, помірному або тяжкому порушенні функції нирок, тяжкому порушенні функції печінки, геморагічному діатезі або інших порушеннях згортання крові, тяжкій дегідратації, у III триместрі вагітності та у період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Слід уникати одночасного застосування декскетопрофену з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 та високі дози саліцилатів, через підвищення ризику шлунково-кишкових виразок і кровотеч.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антикоагулянтів, зокрема варфарину, а також підвищувати ризик кровотеч при одночасному застосуванні з гепарином, кортикостероїдами, антиагрегантами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, тромболітичними препаратами та пентоксифіліном.

При одночасному застосуванні з препаратами літію можливе підвищення рівня літію у крові до токсичних значень. Метотрексат, особливо у дозах 15 мг на тиждень і більше, може чинити посилену токсичну дію через зменшення його ниркового виведення.

Декскетопрофен може послаблювати дію діуретиків, інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II, бета-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних засобів. При таких комбінаціях важливо забезпечити достатню гідратацію та контролювати функцію нирок.

При одночасному застосуванні з циклоспорином, такролімусом, тенофовіром або пеметрекседом можливе підвищення ризику нефротоксичності. Пробенецид може підвищувати концентрацію декскетопрофену у плазмі крові. Серцеві глікозиди можуть досягати вищої концентрації у плазмі крові.

Антибіотики хінолінового ряду у комбінації з НПЗЗ можуть підвищувати ризик судом. При одночасному застосуванні з деферазироксом можливе збільшення токсичної дії на шлунково-кишковий тракт.

Особливості застосування

Лікарський засіб Продекс слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі. Необхідно уникати одночасного застосування з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2.

Побічні реакції можна звести до мінімуму шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для усунення симптомів.

При застосуванні НПЗЗ можливі шлунково-кишкові виразки, кровотечі та перфорації, у тому числі летальні. Вони можуть виникати у будь-який період лікування, з попереджувальними симптомами або без них. У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або пептичної виразки лікування слід негайно припинити.

З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі, зокрема виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки існує ризик загострення. Пацієнти повинні повідомляти лікаря про будь-який дискомфорт у ділянці живота, особливо на початку лікування.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок препарат слід призначати з обережністю, оскільки на тлі застосування НПЗЗ можливі порушення функції нирок, затримка рідини та набряки. Під час лікування пацієнт повинен отримувати достатню кількість рідини.

Пацієнтам із порушеннями функції печінки препарат слід призначати з обережністю. При значному підвищенні показників функції печінки терапію необхідно припинити.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією або серцевою недостатністю легкого чи середнього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. При застосуванні НПЗЗ повідомляли про затримку рідини, набряки, підвищення артеріального тиску та ризик артеріальних тромбозів, зокрема інфаркту міокарда або інсульту.

Декскетопрофен може зменшувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі, тому його не рекомендовано призначати пацієнтам, які приймають препарати, що впливають на гемостаз.

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували декскетопрофен. Цей стан проявляється серцево-судинними симптомами, спричиненими алергічною або гіперчутливою реакцією, та може бути пов’язаний зі звуженням коронарних артерій.

При появі перших ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат слід відмінити. Зрідка повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування. Якщо препарат застосовують для полегшення болю при інфекції, рекомендовано контролювати перебіг інфекційного захворювання.

Особливу обережність слід проявляти при призначенні препарату пацієнтам зі спадковими порушеннями метаболізму порфірину, дегідратацією, безпосередньо після великих хірургічних втручань, порушеннями кровотворення, системним червоним вовчаком або змішаними захворюваннями сполучної тканини.

У разі необхідності тривалого застосування декскетопрофену слід регулярно контролювати функцію печінки, нирок і показники крові.

Пацієнти з бронхіальною астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом або поліпозом носа мають вищий ризик алергічних реакцій на ацетилсаліцилову кислоту та НПЗЗ. Призначення препарату може спричинити напади бронхіальної астми або бронхоспазм.

При вітряній віспі слід уникати застосування препарату Продекс через ризик тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри та м’яких тканин.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на таблетку, тобто практично не містить натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб Продекс протипоказаний у III триместрі вагітності та у період годування груддю.

У I та II триместрах вагітності застосування декскетопрофену можливе тільки у разі крайньої необхідності. У таких випадках слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну лікування.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування декскетопрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Якщо виявлено олігогідрамніон, застосування препарату слід припинити.

Під час III триместру інгібітори синтезу простагландинів можуть спричиняти серцево-легеневу токсичність плода, порушення функції нирок, збільшення часу кровотечі у матері та новонародженого, а також пригнічення скоротливої активності матки.

Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Препарат протипоказаний у період годування груддю.

Як і інші НПЗЗ, декскетопрофен може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність.

Здатність впливати на швидкість реакції

Під час застосування препарату Продекс можуть виникати запаморочення, порушення зору або сонливість, що може зменшувати швидкість реакції та здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослим, залежно від виду та інтенсивності болю, рекомендована доза становить 12,5 мг, тобто 1/2 таблетки, кожні 4–6 годин або 25 мг, тобто 1 таблетка, кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг.

Лікарський засіб Продекс не призначений для тривалої терапії. Лікування повинно обмежуватися періодом наявності симптомів.

Пацієнтам літнього віку рекомендовано розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови доброї переносимості дозу можна підвищити до звичайної.

Пацієнтам із порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Препарат протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого ступеня початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня препарат протипоказаний.

Таблетки рекомендовано приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад склянкою води. Одночасний прийом з їжею уповільнює всмоктування, тому при гострому болю рекомендовано приймати препарат не менше ніж за 30 хвилин до їди.

Діти

Застосування препарату Продекс дітям не вивчалося, тому безпека та ефективність для дітей і підлітків не встановлені. Лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Передозування

Симптоматика передозування декскетопрофену невідома. Аналогічні лікарські засоби можуть спричиняти порушення з боку травного тракту, зокрема блювання, анорексію та біль у животі, а також порушення з боку нервової системи, зокрема сонливість, вертиго, дезорієнтацію та головний біль.

При випадковому передозуванні необхідно негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняла дозу понад 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 години слід застосувати активоване вугілля. Для виведення декскетопрофену можна застосовувати гемодіаліз.

Побічні реакції

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспепсія, гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм, виразкова хвороба, кровотеча з виразки або її перфорація, панкреатит.

З боку крові та лімфатичної системи можливі нейтропенія та тромбоцитопенія. З боку імунної системи можливі набряк гортані, анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок.

З боку обміну речовин можливе зниження апетиту. З боку психіки можливі безсоння та занепокоєність.

З боку нервової системи можливі головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії та синкопе. З боку органів зору та слуху можливі розмитість зору, вертиго та шум у вухах.

З боку серця та судин можливі пальпітація, тахікардія, синдром Коуніса, припливи, артеріальна гіпертензія та артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи можливі брадипное, бронхоспазм і диспное.

З боку печінки можливі гепатоцелюлярні ушкодження та відхилення показників функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини можливі висипання, кропив’янка, акне, підвищена пітливість, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк обличчя, реакції фотосенсибілізації, свербіж і фіксований медикаментозний висип.

З боку опорно-рухового апарату можливий біль у спині. З боку сечовидільної системи можливі гостра ниркова недостатність, поліурія, нефрит або нефротичний синдром.

З боку репродуктивної системи можливі порушення менструального циклу та порушення функції передміхурової залози. Також можливі втомлюваність, біль, астенія, ригідність м’язів, відчуття нездужання та периферичний набряк.

На тлі застосування НПЗЗ можуть розвиватися набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, асептичний менінгіт, реакції з боку крові та серйозні бульозні шкірні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.