РАНОЗИН таблетки пролонгованої дії по 375 мг №60 (10х6)

Склад

Діюча речовина: ранолазин. 1 таблетка містить ранолазину 375 мг, 500 мг або 750 мг.

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти – етилакрилат (1:1), гіпромелоза, натрію гідроксид, магнію стеарат.

Покриття таблеток містить спирт полівініловий, титану діоксид, макрогол, тальк, барвники залежно від дозування та віск карнаубський.

Лікарська форма

Таблетки пролонгованої дії.

Таблетки по 375 мг — овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, світло-блакитного кольору, з гравіюванням «375» з одного боку. Таблетки по 500 мг — овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, з гравіюванням «500» з одного боку. Таблетки по 750 мг — довгастої форми, вкриті плівковою оболонкою світло-зеленого кольору, з гравіюванням «750» з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Інші кардіологічні засоби. Ранолазин. Код АТХ C01E B18.

Фармакологічні властивості

Механізм дії ранолазину значною мірою залишається невідомим. Ранолазин може чинити антиангінальну дію шляхом пригнічення пізнього потоку іонів натрію у клітини міокарда, що сприяє зменшенню внутрішньоклітинного іонного дисбалансу при ішемії.

Дія лікарського засобу не залежить від зміни частоти серцевих скорочень, артеріального тиску або розширення кровоносних судин. Під час застосування ранолазину можливе дозозалежне подовження інтервалу QTc.

Показання

Лікування стабільної стенокардії.

Протипоказання

Лікарський засіб протипоказаний при підвищеній чутливості до ранолазину або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Протипоказано застосування при нирковій недостатності тяжкого ступеня з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв, при печінковій недостатності середнього або тяжкого ступеня, а також при одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYP3A4, зокрема ітраконазолу, кетоконазолу, вориконазолу, посаконазолу, інгібіторів ВІЛ-протеази, кларитроміцину, телітроміцину або нефазодону.

Також протипоказане одночасне застосування з антиаритмічними засобами класу Ia або класу III, крім аміодарону.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Ранолазин є субстратом CYP3A4 та P-gp. Інгібітори CYP3A4 і P-gp можуть підвищувати концентрацію ранолазину в плазмі крові, що може посилювати ризик дозозалежних побічних реакцій.

Одночасне застосування з потужними інгібіторами CYP3A4 протипоказане. При застосуванні з помірними інгібіторами CYP3A4, такими як дилтіазем, еритроміцин або флуконазол, а також з інгібіторами P-gp, такими як верапаміл або циклоспорин, рекомендований ретельний підбір дози.

Не слід розпочинати застосування лікарського засобу під час лікування індукторами CYP3A4, зокрема рифампіцином, фенітоїном, фенобарбіталом, карбамазепіном або препаратами звіробою.

Ранолазин може підвищувати концентрацію деяких лікарських засобів у плазмі крові, зокрема субстратів P-gp, CYP3A4, CYP2D6 та OCT2. При одночасному застосуванні з дигоксином рекомендований контроль рівня дигоксину. Доза симвастатину при одночасному застосуванні з ранолазином не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Особливості застосування

Слід дотримуватися обережності при призначенні або підвищенні дози ранолазину пацієнтам, у яких можливе посилення його дії, зокрема при одночасному застосуванні помірних інгібіторів CYP3A4 або інгібіторів P-gp, при печінковій недостатності легкого ступеня, нирковій недостатності легкого або середнього ступеня, у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з масою тіла 60 кг або менше, а також при застійній серцевій недостатності середнього або тяжкого ступеня.

У пацієнтів із поєднанням кількох факторів ризику можливе додаткове посилення дії ранолазину та підвищення ризику побічних реакцій. У таких випадках необхідний частий моніторинг стану пацієнта, а за потреби — зниження дози або припинення лікування.

Ранолазин може подовжувати інтервал QTc, тому його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із вродженим або набутим подовженням інтервалу QT, наявністю такого стану в родинному анамнезі або при одночасному застосуванні лікарських засобів, що впливають на тривалість інтервалу QTc.

Функція нирок може знижуватися з віком, тому під час лікування ранолазином важливо регулярно контролювати функцію нирок. Таблетки по 750 мг містять азобарвник тартразин E102, який може спричиняти алергічні реакції. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування ранолазину вагітним обмежені. Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, за винятком крайньої необхідності.

Невідомо, чи проникає ранолазин у грудне молоко людини. Не можна виключати ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, тому лікарський засіб не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції

Дослідження впливу ранолазину на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами не проводилися. Ранолазин може спричиняти запаморочення, розмитість зору, двоїння в очах, сплутаність свідомості, порушення координації та галюцинації, що може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб застосовують дорослим. Рекомендована початкова доза становить 375 мг 2 рази на добу. Через 2–4 тижні дозу за необхідності можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу, а залежно від реакції пацієнта — до рекомендованої максимальної дози 750 мг 2 рази на добу.

Якщо у пацієнта виникають побічні реакції, пов’язані із застосуванням лікарського засобу, зокрема запаморочення, нудота або блювання, дозу можна знизити до 500 мг або 375 мг 2 рази на добу. Якщо побічні реакції не зникають після зниження дози, лікування слід припинити.

Таблетки пролонгованої дії слід ковтати цілими, не подрібнюючи, не ламаючи та не розжовуючи. Лікарський засіб можна приймати незалежно від вживання їжі.

Діти

Безпека та ефективність застосування ранолазину у дітей віком до 18 років не вивчалися.

Передозування

При передозуванні можливе підвищення частоти запаморочення, нудоти та блювання. Також повідомлялося про диплопію, загальмованість та непритомність. У разі передозування необхідне ретельне спостереження за пацієнтом, симптоматична та підтримуюча терапія.

Оскільки приблизно 62% ранолазину зв’язується з білками плазми крові, повне виведення препарату шляхом гемодіалізу малоймовірне.

Побічні реакції

Побічні реакції при застосуванні ранолазину зазвичай мають легкий або середній ступінь вираженості та часто розвиваються протягом перших двох тижнів лікування.

Часто можливі запаморочення, головний біль, запор, блювання, нудота та астенія.

Нечасто можливі зниження апетиту, дегідратація, тривога, безсоння, сплутаність свідомості, галюцинації, загальмованість, непритомність, сонливість, тремор, парестезія, розмитість зору, диплопія, шум у вухах, артеріальна гіпотензія, припливи, задишка, кашель, носові кровотечі, абдомінальний біль, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, свербіж, підвищене потовиділення, біль у кінцівках, м’язові спазми, м’язова слабкість, дизурія, гематурія, хроматурія, втомлюваність, периферичні набряки, підвищення рівня креатиніну або сечовини в крові, подовження коригованого інтервалу QT та зменшення маси тіла.

Рідко можливі гіпонатріємія, дезорієнтація, амнезія, втрата свідомості, порушення координації, порушення ходи, зниження слуху, ортостатична гіпотензія, відчуття стискання у горлі, панкреатит, ангіонабряк, алергічний дерматит, кропив’янка, висипання, гостра ниркова недостатність, затримка сечі, еректильна дисфункція та підвищення рівня ферментів печінки.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.