РІЗОПТАН таблетки по 10 мг №6 (3х2)

Опис

РІЗОПТАН® — лікарський засіб у формі таблеток, що містить ризатриптан. Належить до засобів, які застосовують при мігрені (селективний агоніст 5-НТ1B/5-НТ1D-рецепторів серотоніну). Призначений для невідкладної терапії фази головного болю при нападах мігрені з аурою або без аури.

Склад

Діюча речовина: ризатриптан. 1 таблетка містить ризатриптану бензоату 14,53 мг у перерахуванні на ризатриптан 10 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Опис лікарської форми

Таблетки круглої форми, плоскоциліндричні, з фаскою, з рискою з однієї сторони, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при мігрені. Селективні агоністи 5-НТ1-рецепторів серотоніну. Ризатриптан. Код АТХ N02C C04.

Фармакологічні властивості

Ризатриптан селективно з високою афінністю зв’язується з 5-HT1B і 5-HT1D-рецепторами. Терапевтичний ефект при мігрені пов’язують з агоністичним впливом на ці рецептори інтракраніальних судин і трійчастих сенсорних нервів, що може сприяти звуженню судин, інгібуванню вивільнення нейропептидів, зменшенню запалення чутливих тканин і зниженню передачі больового сигналу.

Після перорального застосування ризатриптан швидко і повністю абсорбується; середня біодоступність становить приблизно 40–45 %, максимальна концентрація досягається приблизно через 1–1,5 години. Прийом із їжею з високим вмістом жирів не змінює ступінь абсорбції, але може затримувати її приблизно на 1 годину. Ризатриптан мінімально зв’язується з білками плазми (близько 14 %). Метаболізується переважно за участю МАО-А; основний метаболіт індолілоцтова кислота є фармакологічно неактивним. Період напіввиведення становить у середньому 2–3 години; метаболіти виводяться переважно нирками.

Показання

Невідкладна терапія фази головного болю при нападах мігрені з аурою або без.

Протипоказання

Гіперчутливість до ризатриптану або до будь-якої з допоміжних речовин. Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або застосування протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО. Тяжка печінкова або тяжка ниркова недостатність. Порушення мозкового кровообігу або транзиторна ішемічна атака в анамнезі. Помірна або тяжка артеріальна гіпертензія, а також нелікована легка артеріальна гіпертензія. Встановлена хвороба коронарних артерій, у тому числі ішемічна хвороба серця, ознаки/симптоми ІХС або стенокардія Принцметала. Захворювання периферичних кровоносних судин. Одночасне застосування з ерготаміном, похідними алкалоїдів ріжків (включаючи метисергід) або іншими агоністами 5-HT1B/1D-рецепторів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Не застосовувати одночасно з ерготаміном, похідними алкалоїдів ріжків (у т.ч. метисергідом) або іншими агоністами 5-HT1B/1D-рецепторів через ризик вазоконстрикції та підвищення артеріального тиску. Інгібітори МАО підвищують концентрацію ризатриптану та активного метаболіту — така комбінація протипоказана. Пропранолол може підвищувати AUC і Cmax ризатриптану; у пацієнтів, які приймають пропранолол, рекомендована доза ризатриптану становить 5 мг. При одночасному застосуванні з СІЗЗС/СІЗЗН можливий розвиток серотонінового синдрому; за необхідності комбінування потрібен нагляд. Препарати, що містять звіробій, можуть підвищувати частоту небажаних реакцій. Ризатриптан може інгібувати CYP2D6, тому слід враховувати потенційну взаємодію з його субстратами.

Особливості застосування

Ризатриптан застосовують лише при встановленому діагнозі мігрені та не використовують для лікування атипового головного болю. Не призначають при базилярній або геміплегічній мігрені. При появі інтенсивного болю/стиснення у грудях, що може свідчити про ішемію, прийом слід припинити та провести обстеження. Перед призначенням пацієнтам із факторами ризику ІХС потрібне попереднє кардіологічне обстеження; при діагностованому коронарному атеросклерозі препарат протипоказаний. Після прийому ризатриптану рекомендується зачекати щонайменше 6 годин перед застосуванням препаратів ерготамінового ряду; перед прийомом ризатриптану після ерготаміну має минути щонайменше 24 години. Можливі реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк; у такому разі лікування припиняють. Препарат містить лактозу, тому протипоказаний пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями обміну галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози. Тривале надмірне застосування засобів від головного болю може спричиняти медикаментозно-індукований головний біль.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування під час вагітності можна розглянути, якщо це клінічно необхідно; дані щодо другого і третього триместрів обмежені. Ризатриптан виділяється у грудне молоко в низьких концентраціях; жінкам, які годують груддю, слід призначати препарат з обережністю та мінімізувати вплив на немовля, утримуючись від годування груддю протягом 12 годин після прийому.

Здатність впливати на швидкість реакції

Мігрень або прийом ризатриптану можуть спричиняти сонливість або запаморочення, тому під час нападу та після прийому препарату слід оцінювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Застосовують внутрішньо. Препарат не застосовують з профілактичною метою. Таблетки ковтати цілими, запиваючи рідиною. Рекомендована доза — 10 мг. Наступну дозу можна прийняти не раніше ніж через 2 години; протягом 24 годин — не більше двох доз. Якщо після прийому першої дози терапевтичного ефекту не було, другу дозу для лікування того самого нападу не приймають. Доза 5 мг рекомендована пацієнтам, які приймають пропранолол (ризатриптан — не раніше ніж через 2 години після пропранололу), а також пацієнтам із легкою/помірною нирковою або печінковою недостатністю. Дані щодо застосування у пацієнтів віком від 65 років обмежені; ефективність і безпека у дітей до 18 років не встановлені.

Передозування

При передозуванні можливі запаморочення, сонливість, блювання, брадикардія, гіпертензія та інші серцево-судинні симптоми. Рекомендовані очищення травного тракту (за потреби) та клінічний і ЕКГ-моніторинг щонайменше 12 годин. Вплив гемодіалізу та перитонеального діалізу на концентрацію ризатриптану невідомий.

Побічні ефекти

Найчастіше повідомляли про запаморочення, сонливість і слабкість/втомлюваність. Також можливі нудота, блювання, сухість у роті, діарея, диспепсія, відчуття серцебиття, припливи, біль/стиснення у грудях, парестезії, головний біль, порушення зору, шкірні реакції (свербіж, кропив’янка, висип), ангіоневротичний набряк. Рідко повідомляли про серйозні серцево-судинні реакції (ішемія, інфаркт міокарда) переважно у пацієнтів із факторами ризику ІХС; частота невідома — серотоніновий синдром, судоми, ішемічний коліт, токсичний епідермальний некроліз.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка

По 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній пачці; або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Фарма Старт». Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.