РОВАМЕД таблетки вкриті плівковою оболонкою по 10 мг №30 (10х3)

Склад

1 табл.: розувастатину кальцій у кількості, еквівалентній 5/10/20/40 мг розувастатину. Допоміжні: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон А, лактоза моногідрат, магнію стеарат. Оболонка (Opadry II): гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза, триацетин, оксиди заліза (жовтий/червоний).

Дія. Селективний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази: ↓ХС-ЛПНЩ, загального ХС і ТГ, ↑ХС-ЛПВЩ. Початок ефекту — 1 тиждень, макс. — ~4 тижні.

Показання

Гіперхолестеринемія первинна (IIa, у т.ч. гетерозиготна СГХС) чи змішана (IIb) у дорослих і дітей від 6 р. як додаток до дієти; гомозиготна СГХС (від 6 р.) як додаток до дієти/інших методів. Профілактика серцево-судинних подій у пацієнтів високого ризику — як доповнення до корекції факторів ризику.

Застосування. Приймати 1 р/добу, незалежно від їжі; на тлі дієти. Старт зазвичай 5–10 мг/добу; титрувати кожні ≥4 тижні. Більшість цілей досягаються на 10–20 мг. 40 мг — лише при тяжкій гіперхолестеринемії та високому СС-ризику, якщо 20 мг недостатньо, під наглядом. Спец.популяції: >70 років — старт 5 мг. Помірна НН (КК <60 мл/хв) — старт 5 мг; 40 мг протипоказана; тяжка НН — протипоказаний. Печінка: активні хвороби — протипоказаний. Пацієнти азійського походження — старт 5 мг; 40 мг протипоказана. Діти 6–9 р. (гетерозиготна СГХС): 5–10 мг/добу; 10–17 р.: 5–20 мг/добу. Гомозиготна СГХС 6–17 р.: 5–20 мг/добу (макс 20 мг). Таблетки 40 мг дітям не застосовують.

Протипоказання

Гіперчутливість; активні захворювання печінки/↑Трансаміназ >3×ВМН; тяжка НН (КК <30 мл/хв); міопатія; вагітність/годування груддю; відсутність контрацепції у жінок фертильного віку; одночасно: циклоспорин або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір. Доза 40 мг — додатково протипоказана при схильності до міопатії (помірна НН, гіпотиреоз, спадкові міопатії, міотоксичність в анамнезі, алкоголізм, азійське походження, супутні фібрати тощо).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Інгібітори транспортерів OATP1B1/BCRP (циклоспорин, деякі інгібітори протеази, даролутамід, деякі противірусні комбінації) підвищують експозицію — потрібне зниження дози/уникання; циклоспорин — протипоказано. Гемфіброзил — не рекомендовано; фібрати/високі дози ніацину — ↑ризик міопатії (40 мг протипоказана). Антациди Al/Mg ↓конц. (приймати через 2 год). Варфарин — можливі зміни МНС (моніторинг). Пероральні контрацептиви — ↑етинілестрадіолу/норгестрелу. Системна фузидова кислота — перервати статин.

Особливості щодо застосування

Ризик міопатії/рабдоміолізу (особливо на >20 мг або при взаємодіях); при м’язовому болю/слабкості — перевірити КК, за КК >5×ВМН — припинити. Можливі протеїнурія (частіше на 40 мг, зазвичай минуща), ↑трансаміназ/HbA1c, рідко — інтерстиціальна хвороба легень, загострення/індукція міастенії. Може не підходити при непереносимості лактози (містить лактозу). Для пацієнтів з факторами ризику діабету — клініко-біохімічний контроль.

Побічні ефекти

Головний біль, запаморочення, запор, нудота, абдомінальний біль, міалгія, астенія; нечасто — висип/кропив’янка; рідко — ↑трансаміназ, панкреатит, міопатія/рабдоміоліз, гепатит, тромбоцитопенія; частота невідома — порушення сну, депресія, периферична нейропатія, ІОНМ, синдром Стівенса–Джонсона. Дозозалежні.

Зберігання та термін придатності. 3 роки. Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Блістери по 10 табл.; по 3, 6 або 9 блістерів у коробці. Відпускається за рецептом.

Виробник

Medochemie LTD (Кіпр): 1–10 Constantinoupoleos St., Лімассол, 3011; або Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Лімассол, 4101.