РОВАМЕД таблетки вкриті плівковою оболонкою по 20 мг №30 (10х3)

Склад

Розувастатину кальцій еквівалентно 5/10/20/40 мг розувастатину в 1 таблетці. Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, лактоза моногідрат, магнію стеарат. Покриття: Opadry II (гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза, триацетин, оксид заліза жовтий — 5 мг; оксид заліза червоний — 10/20/40 мг).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 5 мг — жовті круглі «ROS»/«5»; 10 і 20 мг — рожеві круглі «ROS»/«10» або «20»; 40 мг — рожеві овальні «ROS»/«40».

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічний засіб, інгібітор ГМГ-КоА-редуктази (статин). Код АТХ C10AA07.

Дія. Знижує ХС-ЛПНЩ, загальний холестерин і ТГ, підвищує ХС-ЛПВЩ; терапевтичний ефект — за 1 тиждень, 90 % максимуму — за 2 тижні, повний — приблизно за 4 тижні при подальшому збереженні.

Показання

Лікування первинної гіперхолестеринемії (ІІа, у т.ч. гетерозиготна СГХС) або змішаної дисліпідемії (ІІb) — як додаток до дієти; лікування гомозиготної СГХС; первинна профілактика значних серцево-судинних подій у пацієнтів із високим ризиком.

Протипоказання

Гіперчутливість; активні захворювання печінки або ↑трансаміназ >3×ВМН; тяжка ниркова недостатність (КК <30 мл/хв); міопатія; одночасний прийом циклоспорину чи комбінації софосбувір/велпатасвір/воксилапревір; вагітність, лактація, відсутність належної контрацепції. Доза 40 мг — додатково протипоказана при схильності до міопатії (гіпотиреоз, КК <60 мл/хв, анамнез міотоксичності, зловживання алкоголем, азійська раса, прийом фібратів тощо).

Взаємодії (ключове). Інгібітори транспортів OATP1B1/BCRP підвищують експозицію: циклоспорин, деякі противірусні (інгібітори протеази/DAA) — може знадобитися зниження максимальної дози або протипоказання; гемфіброзил — збільшує ризик міопатії (комбінації уникати, 40 мг протипоказано); фенофібрат/ніацин — з обережністю; антациди Al/Mg — знижують рівень (приймати через 2 год); еритроміцин — зменшує експозицію; антагоністи вітаміну К — зміна МНС (контроль). Системна фузидова кислота — тимчасово відмінити статин.

Особливості щодо застосування

Міопатія/рабдоміоліз: попросити пацієнта негайно повідомляти про м’язовий біль/слабкість; при КК >5×ВМН або тяжких симптомах — припинити. Частіше на дозах >20 мг і особливо 40 мг. Протеїнурія на високих дозах зазвичай минуща. Можливе підвищення глюкози/ризику ЦД у схильних — користь перевищує ризик. Рідко — інтерстиціальна хвороба легень; можливі прояви/загострення міастенії — у разі симптомів припинити. Препарат містить лактозу (не застосовувати при рідкісній непереносимості).

Спосіб застосування та дози

Приймати 1 раз на добу, незалежно від їжі, на фоні дієти. Зазвичай починають з 5–10 мг; титрування кожні ≥4 тижні до досягнення цілей ліпідограми. Доза 40 мг — лише при тяжкій гіперхолестеринемії та високому СС-ризику під наглядом спеціаліста. Пацієнти >70 років — старт 5 мг. Легка/помірна ниркова недостатність — без корекції (при КК <60 мл/хв старт 5 мг; 40 мг протипоказано). Тяжка ниркова недостатність — протипоказано. Печінка: активні хвороби — протипоказано. Пацієнтам азійського походження — старт 5 мг; 40 мг протипоказано. Діти 6–17 років (спеціаліст): гетерозиготна СГХС — 5–10 мг (6–9 р.), 5–20 мг (10–17 р.); гомозиготна СГХС — до 20 мг/добу. Таблетки 40 мг дітям не застосовують.

Побічні ефекти

Зазвичай легкі та минущі: головний біль, запаморочення, запор, нудота, абдомінальний біль, міалгія, астенія, підвищення трансаміназ/КК; рідко — панкреатит, гепатит, рабдоміоліз, тромбоцитопенія, реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк), порушення сну/настрою; дуже рідко — жовтяниця, поліневропатія, розрив м’язів, синдром Стівенса–Джонсона. Частота та вираженість зростають із дозою.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3/6/9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Medochemie LTD (Кіпр): Central Factory, 1–10 Constantinoupoleos St., Limassol, 3011; або Medochemie Limited, Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Limassol, 4101.