ЄВРОФАСТ ФОРТЕ капсули м'які по 600 мг №20 (10х2)

Склад

Діюча речовина: ібупрофен.

1 м’яка капсула містить ібупрофену 600 мг.

Допоміжні речовини: макрогол 600, калію гідроксид, вода очищена.

Оболонка капсули: желатин 160 Блум, сорбіту розчин, частково зневоднений Polysorb® 85/70/00, вода очищена.

Лікарська форма

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтого кольору овальні м’які желатинові капсули, що містять прозору безбарвну рідину.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ: M01A E01.

Фармакологічні властивості

Ібупрофен — нестероїдний протизапальний засіб, похідне пропіонової кислоти, який пригнічує синтез простагландинів — медіаторів болю та запалення.

Ібупрофен чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дію. Також ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Ібупрофен швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, пікова концентрація у сироватці крові досягається протягом 1–2 годин після прийому. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Ібупрофен метаболізується у печінці до двох неактивних метаболітів, які виводяться нирками разом із незміненим ібупрофеном у чистому вигляді або у вигляді кон’югатів. Ниркова екскреція швидка і повна. Ібупрофен значною мірою зв’язується з білками плазми крові.

Показання

Ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит або хворобу Стілла, анкілозуючий спондиліт, остеоартрит та інші неревматоїдні серонегативні артропатії.

Несуглобові ревматичні та періартикулярні ураження, такі як плечолопатковий періартрит, капсуліт, бурсит, тендиніт, тендосиновіт та біль у нижній частині спини.

Пошкодження м’яких тканин, зокрема розтягнення та напруження зв’язок.

Полегшення болю помірного та середнього ступеня, зокрема болю при дисменореї, зубного та післяопераційного болю, а також симптоматичне полегшення головного болю, у тому числі мігрені.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Реакції гіперчутливості, зокрема бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, які раніше спостерігалися після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Виразкова хвороба шлунка або шлунково-кишкового тракту в активній формі або рецидиви в анамнезі.

Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, в анамнезі.

Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність, клас IV за класифікацією NYHA.

Останній триместр вагітності.

Стани, пов’язані з підвищеною схильністю до кровотеч.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Слід бути обережним при одночасному застосуванні ібупрофену з антигіпертензивними препаратами, β-блокаторами та діуретиками, оскільки нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшувати їх ефективність. Діуретики також можуть підвищувати ризик нефротоксичності.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість гломерулярної фільтрації та збільшувати рівень серцевих глікозидів у плазмі крові.

Одночасне застосування з холестираміном може знижувати абсорбцію ібупрофену у шлунково-кишковому тракті.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть знижувати виведення літію, пригнічувати канальцеву секрецію метотрексату та знижувати його кліренс.

При одночасному застосуванні з циклоспорином або такролімусом можливе збільшення ризику нефротоксичності.

Слід уникати одночасного застосування з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через ризик розвитку адитивного ефекту.

Одночасний прийом ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти зазвичай не рекомендується через ризик збільшення побічних реакцій. Регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.

Кортикостероїди підвищують ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі при застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин.

Хінолонові антибіотики при одночасному застосуванні з НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом.

НПЗЗ можуть потенціювати ефекти препаратів сульфонілсечовини. Рідко повідомляли про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, які приймали сульфонілсечовину під час терапії ібупрофеном.

Антиагрегантні препарати та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну можуть збільшувати ризик шлунково-кишкової кровотечі при застосуванні з НПЗЗ.

Зидовудин у поєднанні з НПЗЗ може підвищувати ризик гематологічної токсичності.

Гінкго білоба може потенціювати ризик кровотеч, пов’язаний із застосуванням НПЗЗ.

Інгібітори CYP2C9, зокрема вориконазол і флуконазол, можуть збільшувати експозицію ібупрофену. При одночасному застосуванні може знадобитися зниження дози ібупрофену, особливо при високих дозах.

Особливості застосування

Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може маскувати симптоми інфекції.

Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик виразки або кровотечі.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, порушенням всмоктування глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

У пацієнтів літнього віку частота розвитку побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ вища, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, які можуть бути летальними.

Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених дітей та підлітків.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із пептичною виразкою та іншими захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, оскільки їх стан може погіршитися.

При застосуванні всіх НПЗЗ повідомляли про розвиток шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації у будь-який період лікування. Ці побічні реакції можуть мати летальний наслідок і виникати з або без загрозливих симптомів.

Пацієнтам із бронхіальною астмою, хронічним ринітом, алергічними захворюваннями або такими станами в анамнезі ібупрофен слід призначати з обережністю, оскільки можливі бронхоспазм, кропив’янка або ангіоневротичний набряк.

З обережністю слід застосовувати НПЗЗ пацієнтам із порушеннями функції нирок, печінки або серця, оскільки це може призвести до погіршення функції нирок.

Ібупрофен слід призначати з обережністю пацієнтам із серцевою недостатністю або артеріальною гіпертонією в анамнезі, оскільки повідомляли про набряки внаслідок застосування ібупрофену.

Застосування ібупрофену, особливо у високій дозі 2400 мг на добу, може супроводжуватися невеликим збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій, зокрема інфаркту міокарда або інсульту.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій або цереброваскулярними захворюваннями ібупрофен слід призначати після ретельного аналізу ситуації.

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування Єврофаст Форте.

З обережністю слід розпочинати лікування ібупрофеном пацієнтів зі значною дегідратацією.

Пацієнтам із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини препарат слід призначати з обережністю через підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS-синдром та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену. При появі ознак таких реакцій ібупрофен слід негайно відмінити.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, може пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та розвиток ембріона або плода.

Протягом першого та другого триместру вагітності Єврофаст Форте не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо препарат застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування Єврофаст Форте може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Також повідомлялося про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності.

Єврофаст Форте протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Ібупрофен визначався у грудному молоці в дуже низьких концентраціях. Ібупрофен не рекомендується призначати жінкам, які годують груддю.

Застосування ібупрофену може погіршувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми зі здатністю завагітніти або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути необхідність припинення прийому ібупрофену.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнти, які відчувають сонливість, запаморочення, втому або порушення зору під час прийому ібупрофену, повинні уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для перорального застосування.

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для усунення симптомів.

Дорослим та дітям віком від 12 років рекомендована доза становить 1200–1800 мг на добу, яку слід застосовувати у розділених дозах. Деяким пацієнтам може бути достатньо 600–1200 мг на добу.

У тяжких або гострих станах дозування може бути збільшене до контролю гострої фази за умови, що загальна добова доза не перевищує 2400 мг за кілька прийомів.

При ювенільному ревматоїдному артриті можна приймати до 40 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.

Пацієнтам літнього віку слід призначати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу. Необхідний регулярний моніторинг щодо шлунково-кишкової кровотечі при терапії НПЗЗ.

Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту препарат слід приймати під час їди.

Бажано приймати препарат під час або після їди, запиваючи великою кількістю рідини. Капсули слід приймати цілими, не відкриваючи, щоб уникнути орального дискомфорту та подразнення горла.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Симптоми токсичності зазвичай не спостерігалися при застосуванні доз нижче 100 мг/кг у дітей та дорослих, проте у деяких випадках можуть бути потрібні підтримувальні заходи.

У більшості пацієнтів симптоми передозування розвиваються протягом 4–6 годин після прийому значної кількості ібупрофену.

Найчастіші симптоми передозування: нудота, блювання, біль у животі, млявість і сонливість. Можливі головний біль, дзвін у вухах, запаморочення, судоми, втрата свідомості, метаболічний ацидоз, гіпотермія, порушення функції нирок, шлунково-кишкова кровотеча, кома, апное, пригнічення центральної нервової та дихальної систем.

При серйозних отруєннях може виникнути метаболічний ацидоз. У разі значного передозування можливий розвиток ниркової недостатності та ураження печінки.

Лікування симптоматичне. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка протягом 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату.

Необхідно забезпечити достатній діурез, ретельно контролювати функцію нирок і печінки та спостерігати за пацієнтом щонайменше протягом 4 годин після прийому потенційно токсичної кількості препарату.

Побічні реакції

Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту спостерігаються найчастіше. Можливі пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку.

При прийомі ібупрофену повідомляли про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезис, виразковий стоматит, шлунково-кишкову кровотечу, загострення коліту і хвороби Крона, гастрит, дуоденальну виразку, шлункову виразку та шлунково-кишкову перфорацію.

З боку імунної системи можливі реакції гіперчутливості, зокрема неспецифічні алергічні реакції, анафілаксія, реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм або диспное, а також шкірні реакції.

З боку серцево-судинної системи повідомляли про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність. Застосування ібупрофену, особливо у високих дозах, може дещо підвищувати ризик артеріальних тромботичних явищ, зокрема інфаркту міокарда або інсульту.

Можливі риніт, асептичний менінгіт, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, анафілактична реакція.

З боку психіки можливі безсоння, тривожні розлади, депресія та сплутаність свідомості.

З боку нервової системи можливі головний біль, запаморочення, парестезія, сонливість, неврит зорового нерва.

З боку органів зору та слуху можливі погіршення зору, токсична невропатія зорового нерва, погіршення слуху, вертиго та дзвін у вухах.

З боку дихальної системи можливі бронхіальна астма, бронхоспазм і диспное.

З боку гепатобіліарної системи можливі гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки та печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини можливі висип, кропив’янка, свербіж, пурпура, ангіоневротичний набряк, реакції фоточутливості, тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS-синдром та гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку сечовидільної системи можливі токсична нефропатія, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром і ниркова недостатність.

Також можливі нездужання, стомлюваність, набряк, серцева недостатність, інфаркт міокарда, синдром Коуніса та артеріальна гіпертензія.

Про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу слід повідомляти через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не більше 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул або по 12 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Олів Фармасайєнс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності: Юніт-ІІ, Плот № 163/2, Махатма Ганді Удіог Нагар, Дабхель Віледж, Нані Даман, Даман — 396 210, Індія.