НІМЕНРИКС ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі №1 у флаконах з р-ком

Склад

Порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій. Одна доза 0,5 мл після відновлення містить по 5 мкг капсульних полісахаридів Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y, кон’югованих із білком-носієм — правцевим анатоксином (близько 44 мкг). Допоміжні речовини порошку: сахароза, трометамол. Розчинник: натрію хлорид, вода для ін’єкцій. Після відновлення — прозора безбарвна рідина.

Фармакологічні властивості

Кон’югація капсульних полісахаридів з правцевим анатоксином забезпечує T-залежну імунну відповідь з утворенням бактерицидних антитіл (rSBA/hSBA) до серогруп A, C, W-135 та Y, формуванням імунологічної пам’яті та бустерного ефекту при повторних введеннях. У клінічних дослідженнях продемонстровано високу імуногенність у всіх вікових групах та збереження антитіл у частини вакцинованих до 10 років; бустерні дози викликають швидкий анамнестичний підйом титрів.

Здатність впливати на керування транспортом Вакцина не впливає на швидкість реакції. У день щеплення можливі втома, запаморочення або підвищення температури; при появі таких симптомів слід утриматися від керування транспортом/роботи з механізмами.

Показання

Активна імунізація осіб віком від 6 тижнів для профілактики інвазивних менінгококових захворювань, спричинених Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента вакцини. Гострі захворювання з підвищенням температури тіла — тимчасове протипоказання до моменту одужання.

Дозування та схема вакцинації Дозу визначає лікар з урахуванням віку та епідемічних показань. Разова доза для всіх вікових груп — 0,5 мл внутрішньом’язово. Немовлята з 6 тижнів: як правило, дві первинні дози з інтервалом близько 2 місяців і бустер у другому році життя; можливі альтернативні схеми (1 доза у 6 місяців + бустер у 15–18 місяців; або 2–4–6 місяців + бустер). Діти 12–23 місяці: зазвичай 1 доза; питання бустеру вирішує лікар залежно від ризику та локальних настанов. Особи від 2 років, підлітки та дорослі: 1 доза; ревакцинацію (бустер) розглядають за наявності тривалого підвищеного ризику або відповідно до національних рекомендацій. Вакцина вводиться лише внутрішньом’язово: у передньобокову ділянку стегна (малюки) або у дельтоподібний м’яз (старші діти, підлітки, дорослі).

Спосіб приготування та введення Перед застосуванням увесь вміст флакону з розчинником ввести у флакон із порошком, м’яко збовтати до повного розчинення. Оцінити розчин візуально; використовувати лише прозорий, безбарвний, без сторонніх часток. Не змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Вводити негайно після відновлення або згідно з інструкцією виробника щодо допустимого часу використання після відновлення. Внутрішньовенне, підшкірне та внутрішньошкірне введення заборонені.

Сумісність та одночасне застосування з вакцинами У немовлят можливе одночасне введення з комбінованими вакцинами DTaP-HBV-IPV/Hib та пневмококовими кон’югованими вакцинами (10- або 13-валентними). У дітей і дорослих допускається ко-вакцинація з вакцинами проти гепатиту A і B, MMR або MMRV, неад’ювантною сезонною вакциною проти грипу, 10/13-валентними пневмококовими вакцинами. Для віку 9–25 років можливо одночасне введення з бівалентною вакциною проти ВПЛ. Якщо планується вакцина, що містить правцевий анатоксин, бажано ввести її одночасно з Німенриксом або дотриматися інтервалу близько 1 місяця. Кожну вакцину вводять у різні анатомічні ділянки. Окремі лабораторні показники відповіді на пневмококовий серотип 18C та кашлюкові антигени при ко-вакцинації можуть бути нижчими; клінічної значущості цього зниження не доведено і на ефективність Німенриксу чи відповідь на дифтерійно-правцеві антигени воно не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Імуносупресивна терапія може знижувати імунну відповідь на вакцинацію. Інших клінічно значущих лікарських взаємодій не описано. Рішення щодо поєднання з іншими препаратами приймає лікар.

Особливості застосування та

Особливості щодо застосування

Перед вакцинацією необхідний збір анамнезу та огляд. У місці щеплення повинні бути засоби для невідкладної допомоги у разі анафілактичних реакцій. У підлітків можливі непритомність і вазовагальні реакції під час/після ін’єкції; рекомендований короткий нагляд і профілактика травм. Пацієнтам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання вакцину вводять з обережністю через ризик кровотечі при внутрішньом’язовому введенні. У разі імунодефіциту або під час імуносупресивної терапії імунна відповідь може бути нижчою. Особи з дефіцитами компонентів комплементу (наприклад C5, C3) або ті, хто отримує інгібітори термінальної активації комплементу (наприклад екулізумаб), залишаються у групі підвищеного ризику менінгококової інфекції навіть за наявності поствакцинальних антитіл. Вакцина захищає лише від серогруп A, C, W-135 та Y і не запобігає захворюванням, спричиненим іншими серогрупами; у частини вакцинованих захисна відповідь може не сформуватися. Після попередньої вакцинації простою полісахаридною менінгококовою вакциною при подальшому введенні Німенриксу можливі нижчі лабораторні титри антитіл; клінічна значущість не визначена. З метою фармаконагляду слід фіксувати назву і номер серії введеної вакцини.

Передозування

Дані обмежені; специфічних проявів, окрім посилення типових місцевих та системних реакцій, не очікується. Лікування симптоматичне, під наглядом лікаря.

Побічні ефекти

Найчастіші реакції у немовлят і дітей: дратівливість, сонливість, зниження апетиту, підвищення температури, почервоніння/болючість/набряк у місці ін’єкції, блювання або діарея, нездужання. У підлітків і дорослих: біль/почервоніння в місці ін’єкції, головний біль, втома, міалгія, артралгія, підвищення температури. Більшість реакцій легкі або помірні та минають самостійно протягом 1–3 днів. Алергічні та анафілактичні реакції виникають рідко і потребують невідкладної допомоги. Про будь-які незвичні або виражені симптоми слід повідомити лікаря та органи фармаконагляду.

Термін придатності

Зазначено на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Дотримуватися умов зберігання після відновлення, зазначених у листку-вкладиші виробника.

Упаковка

Флакон з ліофілізованим порошком та окремий флакон/ампула з розчинником; укомплектовано на одну дозу 0,5 мл. Фактичний тип і кратність упаковки див. на зовнішній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.